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Behandlung und Naturgeschichte der lymphomatoiden Granulomatose

16. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Diese Studie wird das Ansprechen und die Langzeitwirkungen von Alpha-Interferon bei Patienten mit lymphomatoider Granulomatose (LYG) bewerten. Die Krankheit verursacht die Proliferation zerstörerischer Zellen, die Lunge, Haut, Nieren und das zentrale Nervensystem betreffen.

Patienten ab 12 Jahren mit LYG, die nicht schwanger sind oder stillen, können für diese Studie in Frage kommen. Alpha-Interferon oder Chemotherapie oder beides wird verwendet. Alpha-Interferon ist ein Protein, das der Körper auf natürliche Weise produziert. Patienten mit Erkrankungsgrad 3 erhalten normalerweise eine EPOCH-Rituximab (EPOCH-R)-Chemotherapie (jeder Buchstabe steht für ein Medikament). Wenn Patienten eine Erkrankung Grad 1 oder 2 haben, erhalten sie normalerweise Alpha-Interferon. Wenn Patienten LYG haben, nachdem sie Alpha-Interferon und/oder EPOCH-R erhalten haben, können sie Rituximab allein oder mit Alpha-Interferon erhalten. Rituximab ist ein Antikörper, der an ein spezifisches Molekül (CD20) bindet, das auf den meisten B-Zell-Lymphomen vorhanden ist. Die Dosen mehrerer Arzneimittel in EPOCH-R können erhöht werden, wenn die Patienten sie im vorherigen Zyklus vertragen haben. Wenn Patienten auf EPOCH-R ansprechen, aber immer noch niedriggradiges LYG haben, können sie Alpha-Interferon erhalten. Die Forscher werden auch versuchen, eine Biopsie der Läsionen des Patienten zu erhalten, um zum Verständnis der Krankheit beizutragen.

Die Patienten verabreichen sich dreimal wöchentlich Alpha-Interferon durch Injektion unter die Haut. Sie besuchen die Klinik alle 2 bis 12 Wochen zur Nachsorge. Die Patienten erhalten Alpha-Interferon für 1 Jahr, nachdem LYG verschwunden ist, abhängig vom Ansprechen. EPOCH-R hat diese Medikamente: Rituximab per Vene an Tag 1; Prednison oral an den Tagen 1 bis 5; Etoposid, Doxorubicin und Vincristin als intravenöse Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 5; und Cyclophosphamid durch intravenöse Injektion über 1 Stunde an Tag 5. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen: 5 Tage Chemotherapie und 16 Tage ohne Chemotherapie. Etoposid, Doxorubicin und Vincristin werden durch eine kleine Pumpe infundiert, die von den Patienten getragen wird. Die Medikamente werden über 5 Tage über einen zentralen intravenösen Katheter verabreicht. Es gibt zwei Zyklen von EPOCH-R über eine maximale Reaktion hinaus, mit mindestens sechs Zyklen. Um die Schädigung des Knochenmarks zu verringern, erhalten die Patienten zwischen den Chemotherapiezyklen etwa 10 Tage lang täglich Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), der sich selbst durch Injektion unter die Haut verabreicht. Wenn die Patienten am Ende der Therapie ein vollständiges Ansprechen zeigen, wird die Behandlung beendet. Wenn eine geringgradige Resterkrankung besteht, können die Patienten Alpha-Interferon erhalten. Alpha-Interferon kann grippeähnliche Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und Gliederschmerzen haben. EPOCH-R-Medikamente können Magen-Darm-Probleme, Haarausfall und Schwäche verursachen. G-CSF kann Knochenschmerzen, Gliederschmerzen und Haarausfall verursachen. Eine Chemotherapie kann bei manchen Patienten zur Entwicklung von Leukämie führen.

Diese Studie kann einen direkten Nutzen für die Teilnehmer haben oder auch nicht. Es ist nicht sicher, ob die neue Therapie helfen wird, Tumore zu verringern. Die gewonnenen Erkenntnisse können jedoch das Verständnis und die Behandlung von LYG verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Die lymphomatoide Granulomatose (LYG) ist eine angiozentrische, destruktive Proliferation lymphoider Zellen, die vorwiegend Lunge, Haut, Nieren und das zentrale Nervensystem betrifft.
  • Sie wird je nach Nekrosegrad und zellulärer Atypie in drei Grade eingeteilt. Die Schweregrade der Erkrankung sind histologisch begründet und korrelieren nicht unbedingt mit dem klinischen Ergebnis. Wie andere EBV-verwandte LPDs kann sich LYG jedoch in ein aggressives großzelliges B-Zell-Lymphom verwandeln, das in die Kategorie Grad 3 aufgenommen würde. Es ist wichtig zu beachten, dass nicht alle Läsionen Grad 3 ein großes B-Zell-Lymphom sind.
  • Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass LYG eine Erkrankung der B-Zellen ist.

ZIELE:

  • Bestimmung des Ansprechens und der langfristigen Wirksamkeit von alpha-Interferon bei Patienten mit lymphomatoider Granulomatose (LYG).
  • Bestimmung des Ansprechens und der langfristigen Wirksamkeit einer dosisangepassten (DA)-EPOCH-R-Chemotherapie bei Patienten mit LYG Grad 3 oder bei Patienten, bei denen Interferon versagt hat.

BERECHTIGUNG:

  • Die Patienten müssen eine vom Laboratory of Pathology, NCI, bestätigte Gewebediagnose von Grad 1, 2 und/oder 3 LYG (oder eine mit LYG übereinstimmende Diagnose) haben.
  • Patienten in jedem Krankheitsstadium kommen in Frage.
  • Zuvor unbehandelte und behandelte Patienten sind förderfähig.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 12 Jahren.

DESIGN:

  • Interferon wird als Erstbehandlung bei Patienten mit LYG Grad 1 und 2 angewendet. Die Patienten erhalten Interferon für ein Jahr nach CR.
  • Patienten, die nach oder während Interferon fortschreiten, und Patienten mit Grad-3-LYG erhalten eine aggressive Kombinationschemotherapie mit DA-EPOCH-R (Rituximab, Etoposid, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid und Prednison).
  • Patienten, bei denen ein Behandlungsansatz fehlschlägt, können auf den anderen umgestellt werden.
  • Insgesamt werden 105 Patienten an dieser einzigen Einrichtung eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten müssen eine vom Laboratory of Pathology, NCI, bestätigte Gewebediagnose von Grad 1, 2 und/oder 3 LYG (oder eine mit LYG übereinstimmende Diagnose) haben. Die endgültige histopathologische Klassifikation und der pathologische Grad werden von Stephania Pittaluga, M.D. oder ihrem Beauftragten bestimmt.

Patienten in jedem Krankheitsstadium kommen in Frage.

Zuvor unbehandelte und behandelte Patienten sind förderfähig.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 12 Jahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit mit Angina pectoris oder einer Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz haben keinen Anspruch auf Erhalt. DA-Epoch-R-Chemotherapie.

Patienten mit signifikanter Nierenfunktion (Cr. über 1,5 mg/dl oder Kreatinin unter 40 cc/min) oder Leberfunktionsstörungen (Bilirubin über 2,5 u), die nicht auf eine Tumorbeteiligung zurückzuführen sind, kommen nicht für eine DA-EPOCH-R-Chemotherapie infrage.

Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden.

Patienten, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes ein geringes psychiatrisches oder medizinisches Risiko aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Patienten, die > 450 mg/m2 Doxorubicin erhalten haben und bei Protokolleintrag eine kardiale Ejektionsfraktion im Echokardiogramm von weniger als oder gleich 40 % aufweisen, sind für die Behandlung mit DA-EPOCH-R nicht geeignet.

Patienten mit vorheriger Hepatitis-B-Exposition können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie vor Beginn der Therapie HBV-DNA-Werte unter dem Grenzwert der Weltgesundheitsorganisation von 100 IE/ml aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Interferon beginnend mit 7,5 Millionen Einheiten subQ 3 Mal pro Woche und Steigerung nach festgelegtem Zeitplan, je nach Verträglichkeit. Die Patienten setzen die Einnahme von Interferon für 1 Jahr über die CR hinaus fort. Patienten, die Fortschritte machen, können zur Behandlung mit EPOCH-R wechseln.
Biologisch: Interferon
Für LYG Grad 1 und 2: Interferon beginnend mit 7,5 Millionen Einheiten subQ 3 Mal pro Woche und nach folgendem Schema ansteigend: 10 Millionen U; 15 Millionen E; 20 Millionen E; 25 Millionen E; und wie toleriert in 5-Millionen-U-Schritten erhöht. Die Patienten setzen die Einnahme von Interferon für 1 Jahr über die CR hinaus fort.
Experimental: 2
EPOCH-R alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen, je nach Ansprechen.
Arzneimittel: Rituxan und EPOCH
Für LYG Grad 3: EPOCH-R (Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituxan) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen und langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung
Das Gesamtansprechen wird wie folgt klassifiziert: vollständige Remission, partielle Remission, Krankheitsprogression oder Krankheitsstabilisierung.
Nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbehandlung: alle 3 Monate x 1 Jahr, dann alle 4 Monate x 1 Jahr, dann alle 6 Monate x 1 Jahr dann jährlich
Die Rücklaufquote wird ermittelt und zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Nachbehandlung: alle 3 Monate x 1 Jahr, dann alle 4 Monate x 1 Jahr, dann alle 6 Monate x 1 Jahr dann jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 1995

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

11. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 940074
  • 94-C-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten werden während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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