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Trattamento e studio della storia naturale della granulomatosi linfomatoide

16 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Questo studio valuterà la risposta e gli effetti a lungo termine dell'interferone alfa in pazienti con granulomatosi linfomatoide (LYG). La malattia provoca la proliferazione di cellule distruttive che coinvolgono i polmoni, la pelle, i reni e il sistema nervoso centrale.

I pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da LYG e che non sono in gravidanza o in allattamento possono essere idonei per questo studio. Verrà utilizzato l'interferone alfa o la chemioterapia, o entrambi. L'interferone alfa è una proteina che il corpo produce naturalmente. Se i pazienti hanno una malattia di grado 3, di solito riceveranno la chemioterapia EPOCH-rituximab (EPOCH-R) (ogni lettera rappresenta un farmaco). Se i pazienti hanno una malattia di grado 1 o 2, di solito riceveranno l'interferone alfa. Se i pazienti hanno LYG dopo aver ricevuto interferone alfa e/o EPOCH-R, possono ricevere rituximab da solo o con interferone alfa. Rituximab è un anticorpo che si lega a una molecola specifica (CD20) presente sulla maggior parte dei linfomi a cellule B. Le dosi di diversi farmaci in EPOCH-R possono essere aumentate se i pazienti le hanno tollerate nel ciclo precedente. Se i pazienti rispondono a EPOCH-R ma hanno ancora LYG di basso grado, possono ricevere l'interferone alfa. I ricercatori cercheranno anche di ottenere una biopsia delle lesioni dei pazienti, per aiutare a comprendere la malattia.

I pazienti si autosomministrano l'interferone alfa mediante iniezione sottocutanea tre volte alla settimana. Visiteranno la clinica ogni 2-12 settimane per il follow-up. I pazienti riceveranno interferone alfa per 1 anno dopo la scomparsa di LYG, a seconda della risposta. EPOCH-R ha questi farmaci: rituximab in vena il giorno 1; prednisone per bocca nei giorni da 1 a 5; etoposide, doxorubicina e vincristina come infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 5; e ciclofosfamide mediante iniezione endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 5. Ogni ciclo dura 3 settimane: 5 giorni di chemioterapia e 16 giorni senza chemioterapia. Etoposide, doxorubicina e vincristina vengono infusi attraverso una piccola pompa indossata dai pazienti. I farmaci vengono somministrati per 5 giorni attraverso un catetere endovenoso centrale. Ci sono due cicli di EPOCH-R oltre una risposta massima, con un minimo di sei cicli. Per ridurre i danni al midollo osseo, i pazienti ricevono il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), autosomministrato mediante iniezione sottocutanea ogni giorno per circa 10 giorni tra i cicli di chemioterapia. Se alla fine della terapia i pazienti hanno una risposta completa, il trattamento verrà interrotto. Se è presente una malattia residua di basso grado, i pazienti possono ricevere interferone alfa. L'interferone alfa può avere effetti collaterali simil-influenzali come mal di testa, febbre, brividi e dolori muscolari. I farmaci EPOCH-R possono causare problemi gastrointestinali, perdita di capelli e debolezza. Il G-CSF può causare dolore osseo, dolori muscolari e diradamento dei capelli. La chemioterapia può indurre alcuni pazienti a sviluppare la leucemia.

Questo studio può avere o meno un beneficio diretto per i partecipanti. Non è certo se la nuova terapia aiuterà a ridurre i tumori. Tuttavia, le conoscenze acquisite possono migliorare la comprensione e il trattamento per LYG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • La granulomatosi linfomatoide (LYG) è una proliferazione distruttiva angiocentrica di cellule linfoidi che coinvolge prevalentemente i polmoni, la pelle, i reni e il sistema nervoso centrale.
  • È diviso in tre gradi, a seconda del grado di necrosi e atipia cellulare. I gradi della malattia sono su base istologica e non sono necessariamente correlati all'esito clinico. Tuttavia, come altri LPD correlati a EBV, LYG può trasformarsi in un linfoma aggressivo a grandi cellule B, che verrebbe incluso nella categoria di grado 3. È importante notare che non tutte le lesioni di grado 3 sono un linfoma a grandi cellule B.
  • Le prove attuali mostrano che LYG è una malattia delle cellule B.

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta e l'efficacia a lungo termine dell'interferone alfa in pazienti con granulomatosi linfomatoide (LYG).
  • Per determinare la risposta e l'efficacia a lungo termine della chemioterapia dose-aggiustata (DA)-EPOCH-R in pazienti con LYG di grado 3 o in pazienti che hanno fallito l'interferone.

ELEGGIBILITÀ:

  • I pazienti devono avere una diagnosi tissutale di grado 1, 2 e/o 3 LYG (o una diagnosi coerente con LYG) confermata dal Laboratorio di Patologia, NCI.
  • Saranno ammissibili i pazienti con qualsiasi stadio della malattia.
  • Sono ammissibili pazienti precedentemente non trattati e trattati.
  • Saranno idonei i pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

DESIGN:

  • L'interferone è usato come trattamento iniziale nei pazienti con LYG di grado 1 e 2. I pazienti riceveranno interferone per un anno dopo la CR.
  • I pazienti che progrediscono dopo o durante l'interferone e i pazienti con LYG di grado 3 riceveranno una chemioterapia combinata aggressiva con DA-EPOCH-R (rituximab, etoposide, doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide e prednisone).
  • I pazienti che falliscono un approccio terapeutico possono passare all'altro.
  • Un totale di 105 pazienti saranno arruolati in questa singola istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono avere una diagnosi tissutale di grado 1, 2 e/o 3 LYG (o una diagnosi coerente con LYG) confermata dal Laboratorio di Patologia, NCI. La classificazione istopatologica finale e il grado patologico saranno determinati da Stephania Pittaluga, M.D. o dal suo designato.

Saranno ammissibili i pazienti con qualsiasi stadio della malattia.

Sono ammissibili pazienti precedentemente non trattati e trattati.

Saranno idonei i pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti con una storia di malattia coronarica con angina pectoris o una storia di insufficienza cardiaca congestizia non saranno idonei a ricevere. Chemioterapia DA-Epoch-R.

I pazienti con renale significativa (Cr. superiore a 1,5 mg/dl o creatinina inferiore a 40 cc/min) o disfunzione epatica (bilirubina superiore a 2,5 u) non dovuta al coinvolgimento del tumore non saranno idonei a ricevere la chemioterapia DA-EPOCH-R.

Occorre ottenere il consenso informato.

I pazienti che, a giudizio del ricercatore principale, sono a rischio psichiatrico o medico scadente non sono ammissibili.

I pazienti che hanno ricevuto > 450 mg/m2 di doxorubicina e hanno una frazione di eiezione cardiaca all'ecocardiogramma inferiore o uguale al 40% all'ingresso nel protocollo non sono idonei a ricevere DA-EPOCH-R.

I pazienti con precedente esposizione all'epatite B possono essere inclusi nello studio a condizione che abbiano livelli di HBV DNA inferiori al cut-off dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 100 UI/mL prima dell'inizio della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Interferone a partire da 7,5 milioni di unità subQ 3 volte a settimana e in aumento secondo il programma designato, come tollerato. I pazienti continuano a prendere l'interferone per 1 anno oltre la CR. I pazienti che progrediscono possono passare a ricevere EPOCH-R.
Biologico: Interferone
Per LYG Grado 1 e 2: Interferone a partire da 7,5 milioni di Unità subQ 3 volte a settimana e in aumento secondo il seguente programma: 10 milioni di U; 15 milioni di U; 20 milioni di U; 25 milioni di U; e aumentato con incrementi di 5 milioni di U, come tollerato. I pazienti continuano a prendere l'interferone per 1 anno oltre la CR.
Sperimentale: 2
EPOCH-R ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli, in base alla risposta.
Droga: Rituxan e EPOCH
Per LYG Grado 3: EPOCH-R (etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina, rituxan) ogni 3 settimane per 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva ed efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento
La risposta complessiva sarà classificata come segue: remissione completa, remissione parziale, progressione della malattia o stabilizzazione della malattia.
Dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Post trattamento: ogni 3 mesi x 1 anno, poi ogni 4 mesi x 1 anno, poi ogni 6 mesi x 1 anno poi ogni anno
Il tasso di risposta sarà determinato e riportato insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Post trattamento: ogni 3 mesi x 1 anno, poi ogni 4 mesi x 1 anno, poi ogni 6 mesi x 1 anno poi ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 1995

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

11 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 940074
  • 94-C-0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati clinici saranno disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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