Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og naturhistoriestudie av lymfomatoid granulomatose

7. juni 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Denne studien vil evaluere responsen og langtidseffektene av alfa-interferon hos pasienter med lymfomatoid granulomatose (LYG). Sykdommen forårsaker spredning av destruktive celler som involverer lungene, huden, nyrene og sentralnervesystemet.

Pasienter i alderen 12 år og eldre som har LYG og som ikke er gravide eller ammer kan være kvalifisert for denne studien. Alfa-interferon eller kjemoterapi, eller begge deler, vil bli brukt. Alfa-interferon er et protein kroppen produserer naturlig. Hvis pasienter har grad 3 sykdom, vil de vanligvis motta EPOCH-rituximab (EPOCH-R) kjemoterapi (hver bokstav representerer et medikament). Hvis pasienter har grad 1 eller 2 sykdom, vil de vanligvis få alfa-interferon. Hvis pasienter har LYG etter å ha fått alfa-interferon og/eller EPOCH-R, kan de få rituximab alene eller sammen med alfa-interferon. Rituximab er et antistoff som binder seg til et spesifikt molekyl (CD20) som finnes på de fleste B-celle lymfomer. Doser av flere legemidler i EPOCH-R kan økes hvis pasientene tolererte dem i forrige syklus. Hvis pasienter responderer på EPOCH-R, men fortsatt har lavgradig LYG, kan de få alfa-interferon. Forskere vil også prøve å få en biopsi av pasientens lesjoner, for å hjelpe til med å forstå sykdommen.

Pasienter administrerer selv alfa-interferon ved injeksjon under huden tre ganger ukentlig. De vil besøke klinikken hver 2. til 12. uke for oppfølging. Pasienter vil få alfa-interferon i 1 år etter at LYG går bort, avhengig av respons. EPOCH-R har disse stoffene: rituximab ved vene på dag 1; prednison gjennom munnen på dag 1 til 5; etoposid, doksorubicin og vinkristin som en kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1 til 5; og cyklofosfamid ved intravenøs injeksjon over 1 time på dag 5. Hver syklus varer i 3 uker: 5 dager med kjemoterapi og 16 dager uten kjemoterapi. Etoposid, doksorubicin og vinkristin infunderes gjennom en liten pumpe som bæres av pasienter. Legemidlene gis over 5 dager gjennom et sentralt intravenøst ​​kateter. Det er to sykluser med EPOCH-R utover en maksimal respons, med minimum seks sykluser. For å redusere skade på benmarg får pasienter granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), selvadministrert ved injeksjon under huden daglig i omtrent 10 dager mellom kjemoterapisyklusene. Hvis pasientene ved slutten av behandlingen har en fullstendig respons, vil behandlingen stoppe. Hvis det er gjenværende lavgradig sykdom, kan pasienter få alfa-interferon. Alfa-interferon kan ha influensalignende bivirkninger av hodepine, feber, frysninger og kroppssmerter. EPOCH-R-medisiner kan forårsake gastrointestinale problemer, hårtap og svakhet. G-CSF kan forårsake beinsmerter, kroppssmerter og hårtynning. Kjemoterapi kan føre til at noen pasienter utvikler leukemi.

Denne studien kan ha en direkte fordel for deltakerne eller ikke. Det er ikke sikkert om den nye behandlingen vil bidra til å redusere svulster. Kunnskapen som er oppnådd kan imidlertid forbedre forståelsen av og behandlingen av LYG.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Lymfomatoid granulomatose (LYG) er en angiosentrisk destruktiv spredning av lymfoide celler som hovedsakelig involverer lungene, huden, nyrene og sentralnervesystemet.
  • Den er delt inn i tre grader, avhengig av graden av nekrose og cellulær atypi. Sykdomsgradene er histologisk basert og korrelerer ikke nødvendigvis med klinisk utfall. I likhet med andre EBV-relaterte LPD-er kan LYG imidlertid forvandle seg til et aggressivt stort B-celle lymfom, som vil bli inkludert i klasse 3-kategorien. Det er viktig å merke seg at ikke alle grad 3 lesjoner er et stort B-celle lymfom.
  • Nåværende bevis viser at LYG er en sykdom i B-celler.

MÅL:

  • For å bestemme responsen og den langsiktige effekten av alfa-interferon hos pasienter med lymfomatoid granulomatose (LYG).
  • For å bestemme responsen og langtidseffekten av dosejustert (DA)-EPOCH-R kjemoterapi hos pasienter med grad 3 LYG eller hos pasienter som har sviktet interferon.

KVALIFIKASJON:

  • Pasienter må ha en vevsdiagnose av grad 1, 2 og/eller 3 LYG (eller en diagnose forenlig med LYG) bekreftet av Laboratory of Pathology, NCI.
  • Pasienter med alle stadier av sykdommen vil være kvalifisert.
  • Tidligere ubehandlede og behandlede pasienter er kvalifisert.
  • Pasienter 12 år eller eldre vil være kvalifisert.

DESIGN:

  • Interferon brukes som initial behandling hos pasienter med grad 1 og 2 LYG. Pasienter vil få interferon i ett år etter CR.
  • Pasienter som progredierer etter eller under interferon, og pasienter med grad 3 LYG vil få aggressiv kombinasjonskjemoterapi med DA-EPOCH-R (rituximab, etoposid, doksorubicin, vinkristin, cyklofosfamid og prednison).
  • Pasienter som mislykkes med en behandlingstilnærming kan krysses over til den andre.
  • Totalt 105 pasienter vil bli registrert ved denne institusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter må ha en vevsdiagnose av grad 1, 2 og/eller 3 LYG (eller en diagnose forenlig med LYG) bekreftet av Laboratory of Pathology, NCI. Endelig histopatologisk klassifisering og patologisk karakter vil bli bestemt av Stephania Pittaluga, M.D. eller hennes utpekte.

Pasienter med alle stadier av sykdommen vil være kvalifisert.

Tidligere ubehandlede og behandlede pasienter er kvalifisert.

Pasienter 12 år eller eldre vil være kvalifisert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med en historie med koronarsykdom med angina pectoris, eller en historie med kongestiv hjertesvikt vil ikke være kvalifisert til å motta. DA-Epoch-R kjemoterapi.

Pasienter med betydelig nyre (Cr. større enn 1,5 mg/dl eller kreatinin mindre enn 40 cc/min) eller hepatisk (bilirubin større enn 2,5 u) dysfunksjon som ikke skyldes tumorinvolvering vil ikke være kvalifisert til å motta DA-EPOCH-R kjemoterapi.

Informert samtykke må innhentes.

Pasienter som etter hovedetterforskeren har dårlig psykiatrisk eller medisinsk risiko er ikke kvalifisert.

Pasienter som mottok > 450 mg/m2 doksorubicin og har en hjerteejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram mindre enn eller lik 40 % ved protokollinngang, er ikke kvalifisert for å motta DA-EPOCH-R.

Pasienter med tidligere hepatitt B-eksponering kan inkluderes i studien forutsatt at de har HBV-DNA-nivåer under Verdens helseorganisasjons grenseverdi på 100 IE/ml før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Interferon starter ved 7,5 millioner enheter subQ 3 ganger i uken og øker etter den angitte tidsplanen, som tolerert. Pasienter fortsetter å ta interferon i 1 år utover CR. Pasienter som utvikler seg kan krysse for å motta EPOCH-R.
Biologisk: Interferon
For LYG grad 1 og 2: Interferon starter ved 7,5 millioner enheter subQ 3 ganger i uken og øker etter følgende tidsplan: 10 millioner U; 15 millioner U; 20 millioner U; 25 millioner U; og økte i 5 millioner U-trinn, som tolerert. Pasienter fortsetter å ta interferon i 1 år utover CR.
Eksperimentell: 2
EPOCH-R hver 3. uke i opptil 6 sykluser, basert på respons.
Legemiddel: Rituxan og EPOCH
For LYG grad 3: EPOCH-R (etoposid, prednison, vincristin, cyklofosfamid, doksorubicin, rituxan) hver 3. uke i 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons og langsiktig effekt
Tidsramme: Etter avsluttet behandling
Samlet respons vil bli klassifisert som følgende: fullstendig remisjon, delvis remisjon, sykdomsprogresjon eller sykdomsstabilisering.
Etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Etterbehandling: hver 3. måned x 1 år, deretter hver 4. måned x 1 år, deretter hver 6. måned x 1 år og deretter årlig
Svarprosenten vil bli bestemt og rapportert sammen med et 95 % konfidensintervall.
Etterbehandling: hver 3. måned x 1 år, deretter hver 4. måned x 1 år, deretter hver 6. måned x 1 år og deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 1995

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

4. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 940074
  • 94-C-0074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil være tilgjengelige i løpet av studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfomatoid granulomatose

  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Fullført
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitt | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitt (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)
    Forente stater

Kliniske studier på Interferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere