Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i badanie historii naturalnej ziarniniakowatości limfatycznej

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Christopher Melani, MD, National Cancer Institute (NCI)

To badanie oceni odpowiedź i długoterminowe skutki alfa-interferonu u pacjentów z ziarniniakowatością limfatyczną (LYG). Choroba powoduje namnażanie się destrukcyjnych komórek obejmujących płuca, skórę, nerki i ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci w wieku 12 lat i starsi, którzy mają LYG i którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią, mogą kwalifikować się do tego badania. Zastosowany zostanie interferon alfa lub chemioterapia, lub jedno i drugie. Interferon alfa jest białkiem naturalnie wytwarzanym przez organizm. Jeśli pacjenci mają chorobę stopnia 3, zwykle otrzymują chemioterapię EPOCH-rytuksymab (EPOCH-R) (każda litera oznacza lek). Jeśli pacjenci mają chorobę stopnia 1 lub 2, zwykle otrzymują interferon alfa. Jeśli pacjenci mają LYG po otrzymaniu interferonu alfa i/lub EPOCH-R, mogą otrzymywać rytuksymab sam lub z interferonem alfa. Rytuksymab jest przeciwciałem wiążącym się ze specyficzną cząsteczką (CD20) obecną w większości chłoniaków z komórek B. Dawki kilku leków w EPOCH-R można zwiększyć, jeśli pacjentki tolerowały je w poprzednim cyklu. Jeśli pacjenci reagują na EPOCH-R, ale nadal mają niski stopień LYG, mogą otrzymać interferon alfa. Naukowcy spróbują również uzyskać biopsję zmian chorobowych pacjentów, aby pomóc w zrozumieniu choroby.

Pacjenci samodzielnie podają interferon alfa poprzez wstrzyknięcie podskórne trzy razy w tygodniu. Będą odwiedzać klinikę co 2 do 12 tygodni w celu obserwacji. Pacjenci będą otrzymywać interferon alfa przez 1 rok po odejściu LYG, w zależności od odpowiedzi. EPOCH-R ma następujące leki: rytuksymab dożylnie w dniu 1; prednizon doustnie w dniach od 1 do 5; etopozyd, doksorubicyna i winkrystyna w ciągłym wlewie dożylnym w dniach od 1 do 5; i cyklofosfamid we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 1 godziny w dniu 5. Każdy cykl trwa 3 tygodnie: 5 dni chemioterapii i 16 dni bez chemioterapii. Etopozyd, doksorubicyna i winkrystyna są podawane w infuzji przez małą pompkę noszoną przez pacjentów. Leki podaje się przez 5 dni przez centralny cewnik dożylny. Istnieją dwa cykle EPOCH-R poza maksymalną odpowiedzią, z minimum sześcioma cyklami. Aby zmniejszyć uszkodzenia szpiku kostnego, pacjenci otrzymują czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), samodzielnie podawany we wstrzyknięciu podskórnym, codziennie przez około 10 dni między cyklami chemioterapii. Jeśli pod koniec terapii u pacjentów wystąpi całkowita odpowiedź, leczenie zostanie przerwane. W przypadku resztkowej choroby o niskim stopniu złośliwości pacjenci mogą otrzymać interferon alfa. Interferon alfa może wywoływać grypopodobne skutki uboczne w postaci bólu głowy, gorączki, dreszczy i bólów ciała. Leki EPOCH-R mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe, wypadanie włosów i osłabienie. G-CSF może powodować ból kości, bóle ciała i przerzedzenie włosów. Chemioterapia może spowodować u niektórych pacjentów rozwój białaczki.

To badanie może, ale nie musi, przynosić bezpośrednie korzyści uczestnikom. Nie jest pewne, czy nowa terapia pomoże zmniejszyć guzy. Jednak zdobyta wiedza może poprawić zrozumienie i leczenie LYG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Limfomatoidalna ziarniniakowatość (LYG) to angiocentryczna destrukcyjna proliferacja komórek limfoidalnych, która obejmuje głównie płuca, skórę, nerki i ośrodkowy układ nerwowy.
  • Dzieli się na trzy stopnie, w zależności od stopnia martwicy i atypii komórkowej. Stopnie choroby są oparte na histologii i niekoniecznie korelują z wynikiem klinicznym. Jednakże, podobnie jak inne LPD związane z EBV, LYG może przekształcić się w agresywnego chłoniaka z dużych komórek B, który można by zaliczyć do kategorii stopnia 3. Ważne jest, aby pamiętać, że nie wszystkie zmiany stopnia 3 są chłoniakiem z dużych komórek B.
  • Obecne dowody wskazują, że LYG jest chorobą komórek B.

CELE:

  • Określenie odpowiedzi i długoterminowej skuteczności interferonu alfa u pacjentów z ziarniniakowatością limfatyczną (LYG).
  • Określenie odpowiedzi i długoterminowej skuteczności chemioterapii z dostosowaną dawką (DA)-EPOCH-R u pacjentów z LYG stopnia 3 lub u pacjentów, u których interferon nie powiódł się.

UPRAWNIENIA:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tkankowe stopnia 1, 2 i/lub 3 LYG (lub rozpoznanie zgodne z LYG) potwierdzone przez Laboratorium Patologii NCI.
  • Kwalifikują się pacjenci z dowolnym stadium choroby.
  • Kwalifikują się pacjenci wcześniej nieleczeni i leczeni.
  • Kwalifikują się pacjenci w wieku 12 lat lub starsi.

PROJEKT:

  • Interferon jest stosowany jako leczenie wstępne u pacjentów z 1. i 2. stopniem LYG. Pacjenci będą otrzymywać interferon przez rok po CR.
  • Pacjenci, u których wystąpi progresja po interferonie lub w jego trakcie, oraz pacjenci z LYG stopnia 3. otrzymają agresywną chemioterapię skojarzoną z DA-EPOCH-R (rytuksymab, etopozyd, doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid i prednizon).
  • Pacjenci, u których jedna metoda leczenia nie powiedzie się, mogą zostać przeniesieni do drugiej.
  • W sumie w tej jednej instytucji zostanie zapisanych 105 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tkankowe stopnia 1, 2 i/lub 3 LYG (lub rozpoznanie zgodne z LYG) potwierdzone przez Laboratorium Patologii, NCI. Ostateczna klasyfikacja histopatologiczna i stopień patologii zostaną określone przez dr n. med. Stephanię Pittaluga lub osobę przez nią wyznaczoną.

Kwalifikują się pacjenci z dowolnym stadium choroby.

Kwalifikują się pacjenci wcześniej nieleczeni i leczeni.

Kwalifikują się pacjenci w wieku 12 lat lub starsi.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca z dusznicą bolesną w wywiadzie lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie nie będą kwalifikować się do otrzymania. Chemioterapia DA-Epoch-R.

Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek (Cr. większe niż 1,5 mg/dl lub kreatyniny mniejsze niż 40 cm3/min) lub zaburzenia czynności wątroby (bilirubina większa niż 2,5 u) niezwiązane z zajęciem nowotworu nie kwalifikują się do chemioterapii DA-EPOCH-R.

Należy uzyskać świadomą zgodę.

Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza są obarczeni niskim ryzykiem psychiatrycznym lub medycznym, nie kwalifikują się.

Pacjenci, którzy otrzymali > 450 mg/m2 doksorubicyny i mają frakcję wyrzutową serca na echokardiogramie mniejszą lub równą 40% w dniu wpisu do protokołu, nie kwalifikują się do otrzymania DA-EPOCH-R.

Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na wirusowe zapalenie wątroby typu B mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że przed rozpoczęciem terapii miano HBV DNA jest poniżej wartości granicznej Światowej Organizacji Zdrowia wynoszącej 100 IU/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-interferon ramię
Interferon rozpoczynający się od 7,5 miliona sztuk podskórnych (subq) 3 razy w tygodniu i zwiększający wyznaczony harmonogram, jako tolerowany. Pacjenci kontynuują interferon przez 1 rok poza całkowitą remisję (CR). Pacjenci, którzy postępują, mogą przekraczać się w celu otrzymania etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (EPOCH-R).
Biologiczny: Interferon
W przypadku ziarniniomatozy limfatoidalnej (LYG) stopnia 1 i 2: Interferon rozpoczynający się od 7,5 miliona sztuk podskórnych (podskórny) 3 razy w tygodniu i zwiększający się w poniższym harmonogramie: 10 milionów U; 15 milionów u; 20 milionów u; 25 milionów U; i wzrosło w 5 milionach przyrostów U, jak tolerowano. Pacjenci kontynuują interferon przez 1 rok poza całkowitą remisję (CR).
Inne nazwy:
  • IFN
Procedura: Biopsja guza
Linia podstawowa (opcjonalnie).
Inne nazwy:
  • Guz bx
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Linia bazowa.
Inne nazwy:
  • Biopsja BM
Biologiczny: Aspirator szpiku kostnego
Linia bazowa.
Inne nazwy:
  • BM aspirate
Procedura: Kłucie tarcicy
Linia bazowa.
Inne nazwy:
  • LP
Test diagnostyczny: Ct
ARM 1: Na początku, a następnie co 4 tygodnie, aż do stabilnej dawki interferonu lub maksymalnie 6 miesięcznych skanów, a następnie co 3 miesiące podczas otrzymywania interferonu i po zakończeniu interferonu. W nadzorze, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata. ARM 2: Na początku, po cyklu 4 i po cyklu 6 etopozydu, prednisonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (DA-EPOCH-R). W nadzorze, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
Test diagnostyczny: MRI mózgu

ARM 1: Na początku, a następnie co 4 tygodnie, aż do stabilnej dawki interferonu lub maksymalnie 6 miesięcznych skanów, a następnie co 3 miesiące podczas otrzymywania interferonu i po zakończeniu interferonu. W nadzorze, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok i co roku przez 2 lata (tylko pacjenci z ośrodkowym układem nerwowym (CNS)).

ARM 2: Na początku, po cyklu 4 i po cyklu 6 etopozydu, prednisonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (DA-EPOCH-R). W nadzorze, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok i co roku przez 2 lata (tylko pacjenci z chorobą OUN).

Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny mózgu
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Dla uczestników otrzymujących> 450 mg/m^2 doksorubicynę.
Inne nazwy:
  • Echo
Test diagnostyczny: FDG-PET
Arm 1: linia bazowa i po zakończeniu interferonu. Arm 2: Well i po zakończeniu etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (DA-EPOCH-R).
Inne nazwy:
  • Tomografia emisyjna pozytronowa fluorodeoksyglukozy
Eksperymentalny: ARM 2-ETOPOZID, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (EpOCH-R)
Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (EpOCH-R) co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, na podstawie odpowiedzi. Uczestnicy, którzy nawracają lub postępują, mogą przekraczać interferon.
Procedura: Biopsja guza
Linia podstawowa (opcjonalnie).
Inne nazwy:
  • Guz bx
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Linia bazowa.
Inne nazwy:
  • Biopsja BM
Biologiczny: Aspirator szpiku kostnego
Linia bazowa.
Inne nazwy:
  • BM aspirate
Procedura: Kłucie tarcicy
Linia bazowa.
Inne nazwy:
  • LP
Test diagnostyczny: Ct
ARM 1: Na początku, a następnie co 4 tygodnie, aż do stabilnej dawki interferonu lub maksymalnie 6 miesięcznych skanów, a następnie co 3 miesiące podczas otrzymywania interferonu i po zakończeniu interferonu. W nadzorze, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata. ARM 2: Na początku, po cyklu 4 i po cyklu 6 etopozydu, prednisonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (DA-EPOCH-R). W nadzorze, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
Test diagnostyczny: MRI mózgu

ARM 1: Na początku, a następnie co 4 tygodnie, aż do stabilnej dawki interferonu lub maksymalnie 6 miesięcznych skanów, a następnie co 3 miesiące podczas otrzymywania interferonu i po zakończeniu interferonu. W nadzorze, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok i co roku przez 2 lata (tylko pacjenci z ośrodkowym układem nerwowym (CNS)).

ARM 2: Na początku, po cyklu 4 i po cyklu 6 etopozydu, prednisonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (DA-EPOCH-R). W nadzorze, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok i co roku przez 2 lata (tylko pacjenci z chorobą OUN).

Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny mózgu
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Dla uczestników otrzymujących> 450 mg/m^2 doksorubicynę.
Inne nazwy:
  • Echo
Test diagnostyczny: FDG-PET
Arm 1: linia bazowa i po zakończeniu interferonu. Arm 2: Well i po zakończeniu etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (DA-EPOCH-R).
Inne nazwy:
  • Tomografia emisyjna pozytronowa fluorodeoksyglukozy
Lek: Rituxan i Epoch
W przypadku ziarniniomatozy limfatoidalnej (LYG) stopnia 3: epok-R (etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, rytuksymab) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Z rejestracji badań i przez cały czas leczenia, maksymalnie 40 miesięcy dla 2 grup interferonów i 8 miesięcy dla 2 grup epok-R.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie sklasyfikowany jako: całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), postęp choroby lub stabilizacja choroby mierzona kryteriami odpowiedzi. CR nie jest dowodem aktywnej choroby podczas odpoczynku przez co najmniej 2 miesiące. Wszystkie zmiany musiały zmniejszyć się o> 75%, być galu lub pozytronową tomografię emisyjną (PET) ujemne (jeśli uzyskane) i być stabilne przez> 3 miesiące bez pojawienia się nowych zmian. PR wynosi 50% lub więcej spadek suma produktów średnic wszystkich mierzalnych zmian przez co najmniej jeden miesiąc. Postęp choroby wynosi 25% lub więcej progresji w sumie produktów o średnicy dowolnej mierzalnej zmiany w ciągu jednego miesiąca lub wyglądu lub jakiejkolwiek nowej zmiany zgodnej z chorobą przerzutową. Stabilizacja choroby nie jest zmianą w sumie produktów średnic wszystkich mierzalnych zmian w ciągu dwóch miesięcy i żadnych nowych zmian zgodnych z chorobą.
Z rejestracji badań i przez cały czas leczenia, maksymalnie 40 miesięcy dla 2 grup interferonów i 8 miesięcy dla 2 grup epok-R.
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Oceniono od daty rejestracji badania do momentu nawrotu choroby, postępu choroby, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do maksymalnie 27 lat dla 2 grup interferonów i 20 lat dla 2 grup epok-R.
PFS jest definiowany jako czas trwania od daty rejestracji badania do daty nawrotu choroby, postępu choroby, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi, przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Odpowiedź oceniono za pomocą kryteriów odpowiedzi klasyfikacji Lugano dla chłoniaka nieziarniczego (NHL). Postęp choroby definiuje się jako wzrost o ≥ 50% w stosunku do produktu średnicy prostopadłej (PPD) nadir i wzrost najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany (LDI) lub najkrótszej osi średnicy (SDI) z nadir> 0,5 cm dla zmian <2 cm lub> 1,0 cm dla LOSION> 2 CM.
Oceniono od daty rejestracji badania do momentu nawrotu choroby, postępu choroby, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do maksymalnie 27 lat dla 2 grup interferonów i 20 lat dla 2 grup epok-R.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniono od daty rejestracji badań do czasu śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, maksymalnie 27 lat.
OS jest definiowany jako godzina od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub daty ostatnio znana żywy. Mediana OS zostanie określona i zgłoszona wraz z 95% przedziałem ufności.
Oceniono od daty rejestracji badań do czasu śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, maksymalnie 27 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria toksyczności (CTC v2.0)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane monitorowano/oceniano od pierwszej interwencji badania, dzień badania 1 cyklu od 1 do 30 dni po podaniu środka badawczego (-ów), do maksymalnie 49 miesięcy.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria toksyczności (CTC v2.0). Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane jest zdarzenie niepożądane lub podejrzewana reakcja niepożądana, która powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnych zdarzeń medycznych, które zagrażają pacjentowi lub osobom i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiegania jednej z wcześniejszych wyników.
Zdarzenia niepożądane monitorowano/oceniano od pierwszej interwencji badania, dzień badania 1 cyklu od 1 do 30 dni po podaniu środka badawczego (-ów), do maksymalnie 49 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 940074
  • 94-C-0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne będą dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj