Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en natuurlijke historiestudie van lymfomatoïde granulomatose

9 juni 2025 bijgewerkt door: Christopher Melani, MD, National Cancer Institute (NCI)

Deze studie zal de respons en langetermijneffecten van alfa-interferon evalueren bij patiënten met lymfomatoïde granulomatose (LYG). De ziekte veroorzaakt proliferatie van destructieve cellen waarbij de longen, huid, nieren en het centrale zenuwstelsel betrokken zijn.

Patiënten van 12 jaar en ouder die LYG hebben en die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Alfa-interferon of chemotherapie, of beide, zullen worden gebruikt. Alfa-interferon is een eiwit dat het lichaam van nature aanmaakt. Als patiënten een graad 3-ziekte hebben, krijgen ze gewoonlijk EPOCH-rituximab (EPOCH-R)-chemotherapie (elke letter staat voor een geneesmiddel). Als patiënten een graad 1 of 2 ziekte hebben, krijgen ze gewoonlijk alfa-interferon. Als patiënten LYG hebben nadat ze alfa-interferon en/of EPOCH-R hebben gekregen, kunnen ze rituximab alleen of met alfa-interferon krijgen. Rituximab is een antilichaam dat zich bindt aan een specifiek molecuul (CD20) dat aanwezig is op de meeste B-cellymfomen. Doses van verschillende geneesmiddelen in EPOCH-R kunnen worden verhoogd als patiënten ze in de vorige cyclus verdroegen. Als patiënten reageren op EPOCH-R maar nog steeds laaggradige LYG hebben, kunnen ze alfa-interferon krijgen. Onderzoekers zullen ook proberen een biopsie te verkrijgen van laesies van patiënten, om te helpen bij het begrijpen van de ziekte.

Patiënten dienen zelf driemaal per week alfa-interferon toe via injectie onder de huid. Ze bezoeken de kliniek elke 2 tot 12 weken voor follow-up. Patiënten krijgen alfa-interferon gedurende 1 jaar nadat LYG is verdwenen, afhankelijk van de respons. EPOCH-R heeft deze medicijnen: rituximab per ader op dag 1; prednison via de mond op dag 1 tot 5; etoposide, doxorubicine en vincristine als een continue intraveneuze infusie op dag 1 tot 5; en cyclofosfamide door intraveneuze injectie gedurende 1 uur op dag 5. Elke cyclus duurt 3 weken: 5 dagen chemotherapie en 16 dagen geen chemotherapie. Etoposide, doxorubicine en vincristine worden toegediend via een kleine pomp die door patiënten wordt gedragen. De medicijnen worden gedurende 5 dagen toegediend via een centrale intraveneuze katheter. Er zijn twee cycli van EPOCH-R voorbij een maximale respons, met minimaal zes cycli. Om schade aan het beenmerg te verminderen, krijgen patiënten gedurende ongeveer 10 dagen tussen de chemotherapiecycli dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), zelf toegediend via injectie onder de huid. Als patiënten aan het einde van de therapie een volledige respons hebben, wordt de behandeling stopgezet. Als er een resterende laaggradige ziekte is, kunnen patiënten alfa-interferon krijgen. Alfa-interferon kan griepachtige bijwerkingen hebben zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen en pijn in het lichaam. EPOCH-R-medicijnen kunnen gastro-intestinale problemen, haaruitval en zwakte veroorzaken. G-CSF kan botpijn, pijn in het lichaam en dunner wordend haar veroorzaken. Chemotherapie kan bij sommige patiënten leukemie veroorzaken.

Deze studie kan al dan niet een direct voordeel hebben voor de deelnemers. Het is niet zeker of de nieuwe therapie tumoren helpt verminderen. Opgedane kennis kan echter het begrip van en de behandeling van LYG verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  • Lymfomatoïde granulomatose (LYG) is een angiocentrische destructieve proliferatie van lymfoïde cellen waarbij voornamelijk de longen, huid, nieren en het centrale zenuwstelsel betrokken zijn.
  • Het is verdeeld in drie graden, afhankelijk van de mate van necrose en cellulaire atypie. De ziektegraden zijn histologisch gebaseerd en komen niet noodzakelijkerwijs overeen met de klinische uitkomst. Net als andere EBV-gerelateerde LPD's kan LYG echter transformeren in een agressief grootcellig B-cellymfoom, dat zou worden opgenomen in de graad 3-categorie. Het is belangrijk op te merken dat niet alle laesies van graad 3 een grootcellig B-cellymfoom zijn.
  • Huidig ​​​​bewijs toont aan dat LYG een ziekte van B-cellen is.

DOELSTELLINGEN:

  • Om de respons en langetermijnwerkzaamheid van alfa-interferon te bepalen bij patiënten met lymfomatoïde granulomatose (LYG).
  • Om de respons en langetermijnwerkzaamheid van dosis-aangepaste (DA) -EPOCH-R-chemotherapie te bepalen bij patiënten met graad 3 LYG of bij patiënten bij wie interferon heeft gefaald.

IN AANMERKING KOMEN:

  • Patiënten moeten een weefseldiagnose hebben van graad 1, 2 en/of 3 LYG (of een diagnose die overeenkomt met LYG), bevestigd door het Laboratorium voor Pathologie, NCI.
  • Patiënten met elk stadium van de ziekte komen in aanmerking.
  • Eerder onbehandelde en behandelde patiënten komen in aanmerking.
  • Patiënten van 12 jaar of ouder komen in aanmerking.

ONTWERP:

  • Interferon wordt gebruikt als initiële behandeling bij patiënten met graad 1 en 2 LYG. Patiënten zullen een jaar na CR interferon krijgen.
  • Patiënten die progressie vertonen na of tijdens interferon, en patiënten met graad 3 LYG krijgen agressieve combinatiechemotherapie met DA-EPOCH-R (rituximab, etoposide, doxorubicine, vincristine, cyclofosfamide en prednison).
  • Patiënten bij wie de ene behandelingsbenadering niet slaagt, kunnen worden overgezet naar de andere.
  • In deze ene instelling zullen in totaal 105 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten moeten een weefseldiagnose hebben van graad 1, 2 en/of 3 LYG (of een diagnose die overeenkomt met LYG), bevestigd door het Laboratorium voor Pathologie, NCI. De definitieve histopathologische classificatie en pathologische graad zullen worden bepaald door Stephania Pittaluga, M.D. of haar vertegenwoordiger.

Patiënten met elk stadium van de ziekte komen in aanmerking.

Eerder onbehandelde en behandelde patiënten komen in aanmerking.

Patiënten van 12 jaar of ouder komen in aanmerking.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte met angina pectoris of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen komen niet in aanmerking voor deze behandeling. DA-Epoch-R chemotherapie.

Patiënten met significante renale (Cr. hoger dan 1,5 mg/dl of creatinine lager dan 40 cc/min) of leverdisfunctie (bilirubine hoger dan 2,5 u) die niet het gevolg is van tumorbetrokkenheid, komen niet in aanmerking voor DA-EPOCH-R-chemotherapie.

Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.

Patiënten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een laag psychiatrisch of medisch risico lopen, komen niet in aanmerking.

Patiënten die > 450 mg/m2 doxorubicine kregen en een cardiale ejectiefractie op echocardiogram hebben van minder dan of gelijk aan 40% bij binnenkomst in het protocol, komen niet in aanmerking voor DA-EPOCH-R.

Patiënten die eerder aan hepatitis B zijn blootgesteld, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat hun HBV DNA-waarden onder de grenswaarde van 100 IE/ml van de Wereldgezondheidsorganisatie liggen voordat met de behandeling wordt begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1-Interferon
Interferon vanaf 7,5 miljoen eenheden subcutane (subq) 3 keer per week en toenemende het aangewezen schema, zoals getolereerd. Patiënten blijven 1 jaar interferon nemen na volledige remissie (CR). Patiënten die vorderen, kunnen cross-over zijn om etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab te ontvangen (Epoch-R).
Biologisch: Interferon
Voor lymfomatoïde granulomatosis (LYG) graad 1 en 2: interferon vanaf 7,5 miljoen eenheden subcutaan (subq) 3 keer per week en neemt toe op het volgende schema: 10 miljoen U; 15 miljoen u; 20 miljoen u; 25 miljoen u; en verhoogde in 5 miljoen U -stappen, zoals getolereerd. Patiënten blijven 1 jaar interferon nemen na volledige remissie (CR).
Andere namen:
  • IFN
Procedure: Tumorbiopsie
Basislijn (optioneel).
Andere namen:
  • Tumor bx
Procedure: Beenmergbiopsie
Basislijn.
Andere namen:
  • BM Biopsie
Biologisch: Beenmerg aspiratie
Basislijn.
Andere namen:
  • BM aspiratie
Procedure: Lemmestuur
Basislijn.
Andere namen:
  • LP
Diagnostische toets: CT
ARM 1: Bij aanvang, dan om de 4 weken tot op een stabiele dosis interferon of een maximum van 6 maandelijkse scans, dan om de 3 maanden tijdens het ontvangen van interferon en na voltooiing van interferon. In surveillance, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 1 jaar en jaar daarna gedurende 2 jaar. ARM 2: Bij aanvang, volgend op cyclus 4 en na cyclus 6 van etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (DA-Epoch-R). In surveillance, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 1 jaar en jaar daarna gedurende 2 jaar.
Andere namen:
  • Computertomografie
Diagnostische toets: Brain MRI

ARM 1: Bij aanvang, dan om de 4 weken tot op een stabiele dosis interferon of een maximum van 6 maandelijkse scans, dan om de 3 maanden tijdens het ontvangen van interferon en na voltooiing van interferon. Bij surveillance, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en jaar daarna gedurende 2 jaar (alleen patiënten met de ziekte van het centrale zenuwstelsel (CNS)).

ARM 2: Bij aanvang, volgend op cyclus 4 en na cyclus 6 van etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (DA-Epoch-R). In surveillance, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en jaar daarna gedurende 2 jaar (alleen patiënten met CNS -ziekte).

Andere namen:
  • Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
Diagnostische toets: Echocardiogram
Voor deelnemers die> 450 mg/m^2 doxorubicine ontvangen.
Andere namen:
  • Echo
Diagnostische toets: FDG-PET
ARM 1: Baseline en na voltooiing van interferon. ARM 2: Baseline en na voltooiing van etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (DA-Epoch-R).
Andere namen:
  • Fluorodeoxyglucose positronemissietomografie
Experimenteel: ARM 2-ETOPOSIDE, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine & rituximab (Epoch-R)
Etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (Epoch-R) om de 3 weken gedurende maximaal 6 cycli, op basis van respons. Deelnemers die terugvallen of vooruitgang kunnen cross -over om interferon te ontvangen.
Procedure: Tumorbiopsie
Basislijn (optioneel).
Andere namen:
  • Tumor bx
Procedure: Beenmergbiopsie
Basislijn.
Andere namen:
  • BM Biopsie
Biologisch: Beenmerg aspiratie
Basislijn.
Andere namen:
  • BM aspiratie
Procedure: Lemmestuur
Basislijn.
Andere namen:
  • LP
Diagnostische toets: CT
ARM 1: Bij aanvang, dan om de 4 weken tot op een stabiele dosis interferon of een maximum van 6 maandelijkse scans, dan om de 3 maanden tijdens het ontvangen van interferon en na voltooiing van interferon. In surveillance, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 1 jaar en jaar daarna gedurende 2 jaar. ARM 2: Bij aanvang, volgend op cyclus 4 en na cyclus 6 van etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (DA-Epoch-R). In surveillance, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 1 jaar en jaar daarna gedurende 2 jaar.
Andere namen:
  • Computertomografie
Diagnostische toets: Brain MRI

ARM 1: Bij aanvang, dan om de 4 weken tot op een stabiele dosis interferon of een maximum van 6 maandelijkse scans, dan om de 3 maanden tijdens het ontvangen van interferon en na voltooiing van interferon. Bij surveillance, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en jaar daarna gedurende 2 jaar (alleen patiënten met de ziekte van het centrale zenuwstelsel (CNS)).

ARM 2: Bij aanvang, volgend op cyclus 4 en na cyclus 6 van etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (DA-Epoch-R). In surveillance, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en jaar daarna gedurende 2 jaar (alleen patiënten met CNS -ziekte).

Andere namen:
  • Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
Diagnostische toets: Echocardiogram
Voor deelnemers die> 450 mg/m^2 doxorubicine ontvangen.
Andere namen:
  • Echo
Diagnostische toets: FDG-PET
ARM 1: Baseline en na voltooiing van interferon. ARM 2: Baseline en na voltooiing van etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (DA-Epoch-R).
Andere namen:
  • Fluorodeoxyglucose positronemissietomografie
Geneesmiddel: Rituxan en Epoch
Voor lymfomatoïde granulomatosis (LYG) Grade 3: Epoch-R (etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine, rituximab) elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Rituximab
  • Etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine, rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Uit onderzoeksinschrijving en tijdens de behandeling, tot een maximum van 40 maanden voor de 2 interferongroepen en 8 maanden voor de 2 Epoch-R-groepen.
Het algemene responspercentage zal worden geclassificeerd als de volgende: volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), ziekteprogressie of ziektestabilisatie gemeten door de responscriteria. CR is geen bewijs van actieve ziekte bij het herstellen van minimaal 2 maanden duur. Alle laesies moeten zijn afgenomen met> 75%, Gallium of positronemissietomografie (PET) negatief (indien verkregen) en stabiel zijn gedurende> 3 maanden zonder dat er nieuwe laesies verschijnen. PR is 50% of meer afname van de som van de producten van de diameters van alle meetbare laesies gedurende ten minste één maand. Ziekteprogressie is 25% of meer progressie in de som van de producten van de diameter van een meetbare laesie gedurende een maand of het uiterlijk of een nieuwe laesie die consistent is met metastatische ziekte. Ziektstabilisatie is geen verandering in de som van de producten van de diameters van alle meetbare laesies gedurende twee maanden en geen nieuwe laesies die consistent zijn met ziekten.
Uit onderzoeksinschrijving en tijdens de behandeling, tot een maximum van 40 maanden voor de 2 interferongroepen en 8 maanden voor de 2 Epoch-R-groepen.
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf datum van onderzoeksinschrijving tot het tijdstip van de terugval van de ziekten, ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich als eerste komt, maximaal 27 jaar voor de 2 interferongroepen en 20 jaar voor de 2 Epoch-R-groepen.
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van onderzoeksinschrijving tot de datum van ziektekleed, ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Reactie werd beoordeeld door de Lugano Classification Response Criteria voor niet-Hodgkin-lymfoom (NHL). Ziekte progressie wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 50% ten opzichte van het product van de loodrechte diameter (PPD) nadir en een toename van de langste transversale diameter van een laesie (LDI) of kortste as loodrechte diameter (SDI) van nadir van> 0,5 cm voor laesies <2 cm of> 1,0 cm voor lesies> 2 cm.
Beoordeeld vanaf datum van onderzoeksinschrijving tot het tijdstip van de terugval van de ziekten, ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich als eerste komt, maximaal 27 jaar voor de 2 interferongroepen en 20 jaar voor de 2 Epoch-R-groepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de studie-inschrijving tot het tijdstip van overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat het eerst komt, tot maximaal 27 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd van de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of datum dat laatst bekend is. Het mediane besturingssysteem zal worden bepaald en gerapporteerd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Beoordeeld vanaf de datum van de studie-inschrijving tot het tijdstip van overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat het eerst komt, tot maximaal 27 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen beoordeeld door de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC v2.0)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gecontroleerd/beoordeeld uit de eerste onderzoeksinterventie, studiedag 1 van cyclus 1 tot 30 dagen nadat het onderzoeksmiddel (s) was/werd toegediend, tot maximaal 49 maanden.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen die worden beoordeeld door de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC v2.0). Een niet-serieuze bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerkingen is een bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen die resulteert in de dood, een levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het onderwerp in gevaar kunnen brengen en een medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de vorige uitkomsten te voorkomen.
Bijwerkingen werden gecontroleerd/beoordeeld uit de eerste onderzoeksinterventie, studiedag 1 van cyclus 1 tot 30 dagen nadat het onderzoeksmiddel (s) was/werd toegediend, tot maximaal 49 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 940074
  • 94-C-0074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar zijn tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren