- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002037
Bewertung des therapeutischen Nutzens von r-metHuIFN-Gamma bei AIDS-Patienten mit disseminierter Mycobacterium Avium-Intracellulare (MAI)-Infektion: Eine multizentrische Pilotstudie
23. Juni 2005 aktualisiert von: Amgen
Untersuchung der Wirksamkeit von subkutanem Gamma-Interferon bei der Verringerung der Schwere von Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)-Bazillämie-Episoden bei AIDS-Patienten in einer unverblindeten dosisrandomisierten multizentrischen klinischen Pilotstudie.
Bewertung der Sicherheit von Gamma-Interferon, verabreicht durch subkutane Injektion (SC) bei AIDS-Patienten mit und ohne AZT-Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- Diagnose von AIDS und persistierender Mycobacterium avium- intracellulare (MAI)-Bazillämie.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Baseline-Thorax-Röntgen und EKG (Elektrokardiogramm).
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Interferonen oder anderen exogenen Lymphokinen.
- Vorgeschichte von Herzanomalien oder -erkrankungen.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Interferonen oder anderen exogenen Lymphokinen.
- Vorgeschichte von Herzanomalien oder -erkrankungen.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
- Kortikosteroide.
- Entzündungshemmende Medikamente (außer Aspirin).
- Änderungen in der Dosis von antimykobakteriellen Arzneimitteln.
- Immunagenten.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
- Strahlentherapie.
Risikoverhalten:
Ausgeschlossen:
- Intravenöser Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Mai 1991
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mycobacterium-Infektionen
- Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Trifluridin
Andere Studien-ID-Nummern
- 062B
- IFNG-8701
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