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Evaluación del beneficio terapéutico de r-metHuIFN-gamma en pacientes con SIDA con infección diseminada por Mycobacterium Avium-Intracellulare (MAI): un estudio piloto multicéntrico

23 de junio de 2005 actualizado por: Amgen
Examinar la eficacia del interferón gamma subcutáneo en la reducción de la gravedad de los episodios de bacilemia por Mycobacterium avium-intracelulare (MAI) en pacientes con SIDA en una investigación clínica piloto multicéntrica, abierta, con dosis aleatorias. Evaluar la seguridad del interferón gamma administrado por inyección subcutánea (SC) en el paciente con SIDA en presencia y ausencia de terapia con AZT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Diagnóstico de SIDA y bacilemia persistente por Mycobacterium avium-intracelulare (MAI).
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Radiografía de tórax basal y EKG (electrocardiograma).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Hipersensibilidad conocida a los interferones u otras linfoquinas exógenas.
  • Antecedentes de anomalía o enfermedad cardíaca.
  • Historia de la hipertensión.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Hipersensibilidad conocida a los interferones u otras linfoquinas exógenas.
  • Antecedentes de anomalía o enfermedad cardíaca.
  • Historia de la hipertensión.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Corticosteroides.
  • Medicamentos antiinflamatorios (excepto aspirina).
  • Cambios en la dosis de fármacos antimicobacterianos.
  • Agentes inmunes.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Radioterapia.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

  • Abuso de drogas intravenosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de mayo de 1991

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 062B
  • IFNG-8701

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