- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002404
Die Wirkung von Valaciclovir auf den Nachweis von HIV aus genitalen Herpesläsionen bei HIV-infizierten Patienten
Die Wirkung der Behandlung mit Valacyclovir 500 mg BID auf den Nachweis von HIV aus genitalen HSV-Läsionen bei HIV-infizierten Patienten: Eine doppelblinde Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Auswertung von 2 aufeinanderfolgenden Genitalherpes-Episoden in dieser doppelblinden Crossover-Studie werden 30 HIV-1-positive Patienten randomisiert, um entweder Valaciclovir oder Placebo zu erhalten.
Alle Patienten werden 10 Tage lang behandelt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- Serologisch dokumentierte HSV-2- und HIV-1-Infektion.
- Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis mit mindestens 3 Rezidiven innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn.
- Keine Kontraindikationen für Valaciclovir.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Leberfunktionsstörung.
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin über 2 mg/dl).
- Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Dysfunktion.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder den erfolgreichen Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würde.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie.
Systemische Anti-HSV-Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
1. Probenecid.
- Unterdrückende Behandlung mit Medikamenten, die eine Anti-HSV-Aktivität aufweisen.
Erforderlich:
- Stabile antiretrovirale Therapie oder keine Therapie für mindestens 1 Monat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 291A
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