- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002404
L'effetto di Valacyclovir sulla rilevazione dell'HIV da lesioni da herpes genitale in pazienti con infezione da HIV
L'effetto del trattamento con Valacyclovir 500 mg BID sulla rilevazione dell'HIV da lesioni genitali da HSV in pazienti con infezione da HIV: uno studio incrociato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la valutazione di 2 episodi consecutivi di herpes genitale in questo studio incrociato in doppio cieco, 30 pazienti positivi all'HIV-1 vengono randomizzati a ricevere valaciclovir o placebo.
Tutti i pazienti vengono trattati per 10 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- Infezione sierologicamente documentata da HSV-2 e HIV-1.
- Storia di herpes genitale ricorrente che presenta almeno 3 recidive nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Nessuna controindicazione al valaciclovir.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Insufficienza epatica.
- Funzionalità renale compromessa (creatinina superiore a 2 mg/dl).
- Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure dello studio o con il completamento con successo del protocollo.
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:
Storia di ipersensibilità all'aciclovir o al valaciclovir.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
Terapia sistemica anti-HSV entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
1. Probenecid.
- Trattamento soppressivo con farmaci che hanno attività anti-HSV.
Necessario:
- Terapia antiretrovirale stabile o nessuna terapia per almeno 1 mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 291A
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ZimbabweCompletato
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