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L'effetto di Valacyclovir sulla rilevazione dell'HIV da lesioni da herpes genitale in pazienti con infezione da HIV

24 gennaio 2008 aggiornato da: Glaxo Wellcome

L'effetto del trattamento con Valacyclovir 500 mg BID sulla rilevazione dell'HIV da lesioni genitali da HSV in pazienti con infezione da HIV: uno studio incrociato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è verificare se il valaciclovir influisce sul rilevamento dell'HIV nelle lesioni da herpes genitale nei pazienti con infezione da HIV. Valacyclovir è usato per trattare l'herpes genitale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la valutazione di 2 episodi consecutivi di herpes genitale in questo studio incrociato in doppio cieco, 30 pazienti positivi all'HIV-1 vengono randomizzati a ricevere valaciclovir o placebo.

Tutti i pazienti vengono trattati per 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione sierologicamente documentata da HSV-2 e HIV-1.
  • Storia di herpes genitale ricorrente che presenta almeno 3 recidive nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Nessuna controindicazione al valaciclovir.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  1. Insufficienza epatica.
  2. Funzionalità renale compromessa (creatinina superiore a 2 mg/dl).
  3. Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale.
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure dello studio o con il completamento con successo del protocollo.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di ipersensibilità all'aciclovir o al valaciclovir.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia sistemica anti-HSV entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

    1. Probenecid.

  • Trattamento soppressivo con farmaci che hanno attività anti-HSV.

Necessario:

- Terapia antiretrovirale stabile o nessuna terapia per almeno 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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