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Gentests plus Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Korrelation zwischen dem UGT1A1-Genotyp und der Pharmakokinetik und Toxizität von Irinotecan (CPT-11) bei Krebspatienten

Phase-I-Studie zur Untersuchung von Gentests und der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren und Lymphomen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Gentests für ein bestimmtes Enzym können Ärzten dabei helfen, festzustellen, ob Nebenwirkungen oder Ansprechen auf eine Chemotherapie mit der genetischen Ausstattung einer Person zusammenhängen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Klassifizieren Sie Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen nach Mutationen des UGT1A1-Promotors (TATA-Box) und der kodierenden Region (Gly71Arg) sowie nach Polymorphismen des CYP3A4-Promotors (G zu A).

II. Identifizieren Sie bei diesen Patienten die UGT1A1-Enzym-Glucuronidator- und Irinotecan-Oxidationsmittel-Phänotypen und bestimmen Sie die Korrelation zwischen den beiden Stoffwechselreaktionen in vivo.

III. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem UGT1A1-Genotyp (Mutation des Promotors und/oder der kodierenden Region) und dem CYP3A4-Promotor-Genotyp im Vergleich zur gastrointestinalen oder Knochenmarktoxizität und der Pharmakokinetik von Irinotecan bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Irinotecan bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden für das UGT1A1-Enzym genotypisiert und als „Gilberts“ (7/7), „Heterozygote“ (6/7) und „Homozygote für Allel 6“ (6/6) klassifiziert. Die DNA wird auf die Mutation der UGT1A1-kodierenden Region (Gly71Arg) und den Polymorphismus des CYP3A4-Promotors analysiert. Die Patienten werden auch auf das Glucuronidator-Verhältnis von SN-38, dem aktiven Metaboliten von Irinotecan, untersucht und als „niedrig/langsam“ (sehr niedriges oder kein SN-38G/SN-38-Verhältnis), „intermediär“ (weniger als 50 % normal) eingestuft Verhältnis) oder "normal".

Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener solider Tumor oder Lymphom

    • Ansprechen auf Irinotecan ODER keine bestehende kurative Therapie
  • Keine Leukämie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • WBC mindestens 3500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht krankheitsbedingt)
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine therapiebedürftige entzündliche Darmerkrankung
  • Kein chronisches Durchfallsyndrom oder paralytischer Ileus
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Kolonie-stimulierender Faktor
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Keine vorherige Transplantation
  • Keine gleichzeitigen Substrate des UGT1A1-Enzyms
  • Keine gleichzeitigen Induktoren oder Inhibitoren der UGT1A1-Enzymaktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Irinotecanhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten einmal alle 3 Wochen. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3-4 Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein Cochran-Armitage-Trendtest wird verwendet, um zu bestimmen, ob es einen linearen Trend im Anteil der Patienten innerhalb jedes Genotyps gibt, bei denen Diarrhoe Grad 3–4 auftritt. In ähnlicher Weise wird eine Trendanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob es einen linearen Trend im Anteil der Patienten innerhalb jedes Phänotyps gibt, bei denen eine Myelosuppression Grad 3–4 auftritt. Der Genotyp (3 geordnete Ebenen) wird als Funktion der Stoffwechselverhältnisse und des Gallenindex modelliert, um zu bestimmen, ob diese unabhängig sind.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um festzustellen, ob Genotyp und Phänotyp unabhängig sind.
Bis zu 4 Jahre
Phänotyp
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um festzustellen, ob Genotyp und Phänotyp unabhängig sind. Modelliert als Funktion von Stoffwechselverhältnissen und Gallenindex.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ratain, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02304
  • U01CA069852 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 9531
  • CDR0000067173 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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