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고형 종양 또는 림프종 환자 치료에 있어 유전자 검사와 이리노테칸의 조합

2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

암 환자에서 UGT1A1 유전자형과 이리노테칸(CPT-11) 약동학 및 독성 간의 상관관계를 조사하기 위한 1상 임상 시험

고형 종양 및 림프종 환자 치료에 있어 유전자 검사 및 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 특정 효소에 대한 유전자 검사는 의사가 화학 요법의 부작용 또는 반응이 개인의 유전적 구성과 관련이 있는지 여부를 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. UGT1A1 프로모터(TATA 상자) 및 코딩 영역(Gly71Arg) 돌연변이 및 CYP3A4 프로모터(G에서 A) 다형성에 따라 고형 종양 또는 림프종 환자를 분류합니다.

II. 이 환자들에서 UGT1A1 효소 글루쿠로나제 및 이리노테칸 산화제 표현형을 확인하고 생체 내에서 두 대사 반응 사이의 상관관계를 결정합니다.

III. UGT1A1 유전자형(프로모터 및/또는 코딩 영역 돌연변이)과 CYP3A4 프로모터 유전자형 대 위장관 또는 골수 독성과 이러한 환자에서 이리노테칸의 약동학 사이의 관계를 결정합니다.

IV. 이 환자들에서 이리노테칸의 약동학을 결정하십시오.

개요: 환자는 UGT1A1 효소에 대해 유전자형이 지정되고 "Gilbert's"(7/7), "이형접합체"(6/7) 및 "대립유전자 6에 대한 동형접합체"(6/6)로 분류됩니다. DNA는 UGT1A1 코딩 영역 돌연변이(Gly71Arg) 및 CYP3A4 프로모터 다형성에 대해 분석됩니다. 환자는 또한 이리노테칸의 활성 대사체인 SN-38의 글루쿠로나제 비율에 대해 검사하고 "낮음/느림"(매우 낮거나 0인 SN-38G/SN-38 비율), "중간"(정상 50% 미만)으로 분류됩니다. 비율) 또는 "정상".

환자는 3주에 한 번씩 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 고형 종양 또는 림프종

    • 이리노테칸에 반응했거나 기존 치료 요법이 없음
  • 백혈병 없음
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
  • WBC 최소 3500/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 정상
  • SGOT/SGPT 정상 상한치의 5배 미만(질병에 의한 경우 제외)
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 치료가 필요한 염증성 장 질환 없음
  • 만성 설사 증후군 또는 마비성 장폐색 없음
  • 이전 집락 자극 인자 이후 최소 2주
  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
  • 동시 생물학적 요법 없음
  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 동시 완화 방사선 요법 없음
  • 사전 이식 없음
  • UGT1A1 효소의 동시 기질 없음
  • UGT1A1 효소 활성의 동시 유도자 또는 억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(염산이리노테칸)
환자는 3주에 한 번씩 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 계속됩니다.
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4등급 설사
기간: 최대 4년
추세에 대한 Cochran-Armitage 테스트를 사용하여 3-4등급 설사를 경험하는 각 유전자형 내의 환자 비율에 선형 추세가 있는지 여부를 결정합니다. 유사하게, 3-4 등급 골수억제를 경험하는 각각의 표현형 내의 환자 비율에 선형 경향이 있는지 결정하기 위해 경향 분석을 수행할 것이다. 유전자형(3단계 수준)은 대사율과 담도 지수의 함수로 모델링되어 이들이 독립적인지 여부를 결정합니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자형
기간: 최대 4년
유전자형과 표현형이 독립적인지 여부를 결정하기 위해 카이 제곱 테스트가 사용됩니다.
최대 4년
표현형
기간: 최대 4년
유전자형과 표현형이 독립적인지 여부를 결정하기 위해 카이 제곱 테스트가 사용됩니다. 대사율과 담즙 지수의 함수로 모델링되었습니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Ratain, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02304
  • U01CA069852 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 9531
  • CDR0000067173 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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