Geneettinen testaus plus irinotekaani potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I kliininen tutkimus UGT1A1-genotyypin ja irinotekaanin (CPT-11) farmakokinetiikan ja toksisuuden välisen korrelaation tutkimiseksi syöpäpotilailla
Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan geneettistä testausta ja irinotekaanin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia ja lymfooma.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Tietyn entsyymin geneettinen testaus voi auttaa lääkäreitä määrittämään, liittyvätkö kemoterapian sivuvaikutukset tai vasteet henkilön geneettiseen rakenteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma
- Solmun marginaalialueen B-solulymfooma
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Pernan marginaalialueen lymfooma
- Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Silmänsisäinen lymfooma
- Toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Ohutsuolen lymfooma
- III vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Vaihe III aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Vaihe III aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Vaihe III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III vaippasolulymfooma
- Vaiheen III marginaalialueen lymfooma
- Vaihe III Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- Vaihe IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- IV vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen 2. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen vaippasolulymfooma
- IV vaiheen marginaalialueen lymfooma
- Vaihe IV Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Primaarinen keskushermoston non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen aikuisten immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten lymfoblastinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten lymfoblastinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Luokittele potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa UGT1A1-promoottorin (TATA-laatikko) ja koodaavan alueen (Gly71Arg) mutaation ja CYP3A4-promoottorin (G-A) polymorfismien mukaan.
II. Tunnista UGT1A1-entsyymin glukuronidaattori ja irinotekaanihapettimen fenotyypit näillä potilailla ja määritä korrelaatio näiden kahden metabolisen reaktion välillä in vivo.
III. Selvitä UGT1A1-genotyypin (promoottori- ja/tai koodaavan alueen mutaatio) ja CYP3A4-promoottorin genotyypin välinen suhde ruoansulatuskanavan tai luuytimen toksisuuteen ja irinotekaanin farmakokinetiikkaan näillä potilailla.
IV. Selvitä irinotekaanin farmakokinetiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaiden genotyyppi määritetään UGT1A1-entsyymin suhteen ja luokitellaan "Gilbertin" (7/7), "heterotsygootiksi" (6/7) ja "alleelin 6 homotsygootiksi" (6/6). DNA:sta analysoidaan UGT1A1:tä koodaavan alueen mutaatio (Gly71Arg) ja CYP3A4-promoottoripolymorfismi. Potilailta tutkitaan myös irinotekaanin aktiivisen metaboliitin SN-38:n glukuronidaattorisuhde ja ne luokitellaan "matala/hidas" (erittäin alhainen tai nolla SN-38G/SN-38-suhde), "keskiarvoinen" (alle 50 % normaalista). suhde) tai "normaali".
Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan kolmen viikon välein. Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu kiinteä kasvain tai lymfooma
- Vastasi irinotekaaniin TAI ei olemassa olevaa parantavaa hoitoa
- Ei leukemiaa
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- SGOT/SGPT alle 5 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu sairaudesta)
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei tulehduksellista hoitoa vaativaa suolistosairautta
- Ei kroonista ripulioireyhtymää tai paralyyttistä ileusta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä pesäkettä stimuloivasta tekijästä
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta yli 25 %:iin luuytimestä
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
- Ei aikaisempaa siirtoa
- Ei samanaikaisia UGT1A1-entsyymin substraatteja
- Ei samanaikaisia UGT1A1-entsyymiaktiivisuuden indusoijia tai estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (irinotekaanihydrokloridi)
Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan kolmen viikon välein.
Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-4 asteen ripuli
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Cochran-Armitage-testiä trendin määrittämiseksi käytetään sen määrittämiseen, onko kunkin genotyypin potilaiden osuudessa lineaarinen suuntaus, joilla on 3-4 asteen ripuli.
Samoin suoritetaan trendianalyysi sen määrittämiseksi, onko kunkin fenotyypin potilaiden osuudessa lineaarinen trendi, joka kokee asteen 3-4 myelosuppression.
Genotyyppi (3 järjestettyä tasoa) mallinnetaan aineenvaihduntasuhteiden ja sappiindeksin funktiona sen määrittämiseksi, ovatko ne riippumattomia.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Khin-neliötestiä käytetään sen määrittämiseen, ovatko genotyyppi ja fenotyyppi toisistaan riippumattomia.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Fenotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Khin-neliötestiä käytetään sen määrittämiseen, ovatko genotyyppi ja fenotyyppi toisistaan riippumattomia.
Mallitettu aineenvaihduntasuhteiden ja sappiindeksin funktiona.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ratain, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kasvainvirusinfektiot
- Leukemia, imusolmukkeet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Silmän kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Leukemia
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Mykoosit
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Silmänsisäinen lymfooma
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02304
- U01CA069852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 9531
- CDR0000067173 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .