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Test genetici più irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio clinico di fase I per studiare la correlazione tra il genotipo UGT1A1 e la farmacocinetica e la tossicità dell'irinotecan (CPT-11) nei pazienti oncologici

Studio di fase I per studiare i test genetici e l'efficacia dell'irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori solidi e linfomi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. I test genetici per un enzima specifico possono aiutare i medici a determinare se gli effetti collaterali o la risposta alla chemioterapia sono correlati al corredo genetico di una persona

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Classificare i pazienti con tumori solidi o linfomi in base al promotore UGT1A1 (TATA box) e alla mutazione della regione codificante (Gly71Arg) e ai polimorfismi del promotore CYP3A4 (da G ad A).

II. Identificare i fenotipi dell'enzima glucuronidatore UGT1A1 e dell'ossidante irinotecan in questi pazienti e determinare la correlazione tra le due reazioni metaboliche in vivo.

III. Determinare la relazione tra il genotipo UGT1A1 (mutazione del promotore e/o della regione codificante) e il genotipo del promotore del CYP3A4 rispetto alla tossicità gastrointestinale o del midollo osseo e la farmacocinetica dell'irinotecan in questi pazienti.

IV. Determinare la farmacocinetica dell'irinotecan in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono genotipizzati per l'enzima UGT1A1 e classificati come "Gilbert" (7/7), "eterozigoti" (6/7) e "omozigoti per l'allele 6" (6/6). Il DNA viene analizzato per la mutazione della regione codificante UGT1A1 (Gly71Arg) e per il polimorfismo del promotore del CYP3A4. I pazienti vengono esaminati anche per il rapporto glucuronidatore di SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan, e classificati come "basso/lento" (rapporto SN-38G/SN-38 molto basso o nullo), "intermedio" (meno del 50% del normale rapporto), o "normale".

I pazienti ricevono irinotecan EV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane. Il trattamento continua per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente provato o linfoma

    • Ha risposto a irinotecan OPPURE nessuna terapia curativa esistente
  • Niente leucemia
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • WBC almeno 3500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • SGOT/SGPT inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia dovuto a malattia)
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale che richieda terapia
  • Nessuna sindrome da diarrea cronica o ileo paralitico
  • Almeno 2 settimane dal precedente fattore stimolante le colonie
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun trapianto precedente
  • Nessun substrato concomitante dell'enzima UGT1A1
  • Nessun induttore o inibitore concomitante dell'attività dell'enzima UGT1A1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (irinotecan cloridrato)
I pazienti ricevono irinotecan EV per 90 minuti una volta ogni 3 settimane. Il trattamento continua per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà utilizzato un test Cochran-Armitage per la tendenza per determinare se esiste una tendenza lineare nella proporzione di pazienti all'interno di ciascun genotipo che presentano diarrea di grado 3-4. Allo stesso modo, verrà eseguita un'analisi dell'andamento per determinare se esiste un andamento lineare nella proporzione di pazienti all'interno di ciascun fenotipo che presentano mielosoppressione di grado 3-4. Il genotipo (3 livelli ordinati) sarà modellato in funzione dei rapporti metabolici e dell'indice biliare per determinare se questi sono indipendenti.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà utilizzato un test del chi quadrato per determinare se genotipo e fenotipo sono indipendenti.
Fino a 4 anni
Fenotipo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà utilizzato un test del chi quadrato per determinare se genotipo e fenotipo sono indipendenti. Modellato in funzione dei rapporti metabolici e dell'indice biliare.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ratain, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02304
  • U01CA069852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 9531
  • CDR0000067173 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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