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固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における遺伝子検査とイリノテカン

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

癌患者における UGT1A1 遺伝子型とイリノテカン (CPT-11) 薬物動態および毒性との相関関係を調査するための第 I 相臨床試験

遺伝子検査と、固形腫瘍およびリンパ腫患者の治療におけるイリノテカンの有効性を研究する第I相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 特定の酵素の遺伝子検査は、医師が化学療法の副作用または化学療法への反応が人の遺伝子構成に関連しているかどうかを判断するのに役立つ可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. UGT1A1 プロモーター (TATA ボックス) とコード領域 (Gly71Arg) の変異、および CYP3A4 プロモーター (G から A) の多型に従って、固形腫瘍またはリンパ腫の患者を分類します。

Ⅱ．これらの患者の UGT1A1 酵素グルクロニダーターとイリノテカン酸化剤の表現型を特定し、in vivo での 2 つの代謝反応間の相関関係を決定します。

III.これらの患者における UGT1A1 遺伝子型 (プロモーターおよび/またはコード領域変異) および CYP3A4 プロモーター遺伝子型と胃腸または骨髄毒性との関係、およびイリノテカンの薬物動態を決定します。

IV.これらの患者におけるイリノテカンの薬物動態を決定します。

概要: 患者は UGT1A1 酵素の遺伝子型が特定され、「ギルバート型」(7/7)、「ヘテロ接合体」(6/7)、「対立遺伝子 6 のホモ接合体」(6/6) に分類されます。 DNA は、UGT1A1 コード領域変異 (Gly71Arg) および CYP3A4 プロモーター多型について分析されます。 患者は、イリノテカンの活性代謝物である SN-38 のグルクロン酸抱合体比についても検査され、「低/遅」（SN-38G/SN-38 比が非常に低いかゼロ）、「中」（正常値の 50% 未満）に分類されます。比率)、または「通常」。

患者は 3 週間に 1 回、90 分かけてイリノテカン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 2 コース継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された固形腫瘍またはリンパ腫

    • イリノテカンに反応した、または既存の治療法がない
  • 白血病なし
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
  • WBC 3500/mm^3 以上
  • 好中球の絶対数が1500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ビリルビン正常
  • SGOT/SGPTが正常上限の5倍未満（病気による場合を除く）
  • クレアチニンが1.5mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -治療を必要とする炎症性腸疾患はありません
  • 慢性下痢症候群または麻痺性イレウスがない
  • 以前のコロニー刺激因子から少なくとも2週間
  • -以前の生物学的療法から少なくとも4週間
  • 生物学的療法の併用なし
  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
  • 他の同時化学療法なし
  • 骨髄の25％を超える前の放射線療法から少なくとも4週間
  • 同時緩和放射線療法なし
  • 移植歴なし
  • UGT1A1 酵素の同時基質なし
  • UGT1A1酵素活性の同時誘導剤または阻害剤はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（イリノテカン塩酸塩）
患者は 3 週間に 1 回、90 分かけてイリノテカン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 2 コース継続します。
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3～4の下痢
時間枠：4年まで
傾向についてのコクラン・アーミテージ検定を使用して、グレード3～4の下痢を経験している各遺伝子型内の患者の割合に線形傾向があるかどうかを判断します。 同様に、グレード3～4の骨髄抑制を経験している各表現型内の患者の割合に線形傾向があるかどうかを判断するために傾向分析が行われます。 遺伝子型 (3 つの順序レベル) は、代謝比と胆道指数の関数としてモデル化され、これらが独立しているかどうかを判断します。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子型
時間枠：4年まで
カイ二乗検定を使用して、遺伝子型と表現型が独立しているかどうかを判断します。
4年まで
表現型
時間枠：4年まで
カイ二乗検定を使用して、遺伝子型と表現型が独立しているかどうかを判断します。 代謝比と胆汁指数の関数としてモデル化。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mark Ratain、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02304
  • U01CA069852 (米国 NIH グラント/契約)
  • 9531
  • CDR0000067173 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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