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Phase-I/II-Studie mit Häm-Arginat und Zinn-Mesoporphyrin bei akuter Porphyrie

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Häm-Arginat bei der Behandlung von 20 Patienten mit akuten Porphyrie-Anfällen.

II. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Häm-Arginat bei der Vorbeugung häufiger Exazerbationen einer akuten Porphyrie bei bis zu 15 Patienten.

III. Schätzen Sie die niedrigste wirksame Dosis von Häm-Arginat (0,3, 1,0 oder 3,0 mg/kg) zur Reduzierung von Porphyrin-Vorstufen bei 12 stabilen Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie in Remission.

IV. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinnmesoporphyrin in Kombination mit Häm-Arginat bei der Reduzierung von Porphyrin-Vorläufern bei 12 stabilen Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie in Remission.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dieses Projekt umfasst 4 Studien: eine unverblindete multizentrische Behandlungsstudie, eine unverblindete Präventionsstudie, eine kontrollierte Dosisfindungsstudie und eine kontrollierte Dosisfindungsstudie für Arzneimittelkombinationen.

In der Behandlungsstudie erhalten Teilnehmer mit akuten Porphyrie-Anfällen täglich 4 Tage lang intravenöses Häm-Arginat. Bei Patienten mit schweren Attacken und langsamer Genesung kann die Behandlung auf 7 Tage verlängert werden; diese Daten werden separat ausgewertet.

In der Präventionsstudie erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang wöchentliche Infusionen mit Häm-Arginat. Die Behandlung kann in ausgewählten Fällen verlängert werden; diese Daten werden separat ausgewertet. Wenn ein akuter Anfall auftritt, werden die Patienten mit einer Standardbehandlung mit Häm-Arginat behandelt. Die Teilnehmer werden nach der vorbeugenden Behandlung 6 Monate lang wöchentlich nachbeobachtet.

In der Dosisfindungsstudie werden 4 Gruppen von 3 Patienten nach dem Zufallsprinzip Standard- und niedrig dosierte Häm-Arginat-Infusionen zugewiesen, die täglich über 4 Tage verabreicht werden. Nach einer Auswaschung von 4–12 Wochen werden die Patienten auf eine zweite Dosis umgestellt. In 2 der 4 Gruppen kreuzen die Patienten zwischen Häm-Arginat und einer normalen Kochsalzlösung als Kontrolle.

In der kombinierten Dosisfindungsstudie werden 4 Gruppen von 3 Patienten nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Dosen Zinnmesoporphyrin zugeteilt. Nach einer 4- bis 12-wöchigen Auswaschung werden diese Patienten auf eine Standard- oder niedrig dosierte Häm-Arginat-Infusion umgestellt. Nach einer zweiten 4–12-wöchigen Auswaschung erhalten die Patienten eine Kombinationsinfusion von Zinnmesoporphyrin, gefolgt von Hämarginat.

Alle Teilnehmer erhalten eine spezielle Diät, um Schwankungen der Porphyrin-Vorstufen vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Gut dokumentierte akute Porphyrie, d. h.: Akute intermittierende Porphyrie Variegate-Porphyrie Hereditäre Koproporphyrie

--Patienteneigenschaften--

  • Keine Schwangeren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Porphyrie

Klinische Studien zur Zinnmesoporphyrin

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