- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005700
Fat Reduction Intervention Trial bei Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die afroamerikanische Bevölkerung der Vereinigten Staaten leidet weiterhin unter hohen Sterblichkeitsraten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und Nierenversagen. Die wichtigsten Syndrome, die das kardiovaskuläre Risiko bestimmen, einschließlich Fettleibigkeit, Hypercholesterinämie, Glukoseintoleranz und Bluthochdruck, treten alle häufiger bei Afroamerikanern auf. Ernährungsfaktoren liegen vielen Formen von CV-Erkrankungen zugrunde und sind ein wichtiger Schwerpunkt der aktuellen Präventionsbemühungen. Derzeit ist jedoch sehr wenig über spezifische Ernährungsmuster bei Afroamerikanern bekannt, die zu einem kardiovaskulären Risiko führen könnten, oder über die Anwendbarkeit strukturierter Interventionen.
Die Studie wurde als Reaktion auf eine Initiative zu "Collaborative Projects on Minority Health" durchgeführt, die im Oktober 1992 nach Überprüfung und Genehmigung durch den National Heart, Lung, and Blood Advisory Council im September 1992 veröffentlicht wurde.
DESIGN-NARRATIVE:
Angesichts der zunehmenden Anerkennung der Bedeutung des Gesamtfettgehalts sowohl im Hinblick auf das Krankheitsrisiko als auch auf die Essgewohnheiten lag der Hauptfokus der Intervention darauf, den Anteil der Kalorien in der Ernährung aus Fett zu reduzieren. Vierhundert Haushalte wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Interventions- oder einer Beobachtungsgruppe für einen Zeitraum von 18 Monaten zugeteilt. Eine Ernährungsumstellung im Einklang mit spezifischen Empfehlungen an die amerikanische Öffentlichkeit zur Reduzierung des kardiovaskulären (CV) Risikos wurde gefördert, nämlich die Reduzierung des Gesamtfetts, der gesättigten Fettsäuren (SFA) und des Cholesterins (Chol). Es wurde ein praktisches, gemeindebasiertes Programm entwickelt, das in die Haushalte übernommen werden konnte. Die Ernährungserziehung und die Verbesserung von Fähigkeiten, die bei der Durchführung von Verhaltensänderungen hilfreich sind, bildeten die Grundlage der Intervention. Laienpädagogen, die aus den Zielvierteln rekrutiert wurden, arbeiteten unter der strengen Aufsicht eines Ernährungsberaters der Gemeinde. Änderungen der berichteten Nahrungsaufnahme, der Serumlipide/Lipoproteine und des Körpergewichts wurden gemessen. Neben der formalen Bewertung der Studienergebnisse war ein wichtiges sekundäres Ziel, detaillierte Informationen über Essgewohnheiten in dieser Gemeinschaft zu erhalten und das Verhalten zu charakterisieren, das mit dem Erreichen und Beibehalten von Zielnährstoffzielen verbunden ist.
Die Studie war Teil eines Gemeinschaftsprojekts zur Gesundheit von Minderheiten. Dr. Prewitt arbeitete mit Dr. Marian Fitzgibbon zusammen, der der leitende Forscher bei R01HL51532 war.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prewitt TE, Durazo-Arvizu R, McGee DL, Luke A, Cooper RS. One size fits all: implications for assessing dietary behavior. J Am Diet Assoc. 1997 Jul;97(7 Suppl):S70-2. doi: 10.1016/s0002-8223(97)00734-7.
- Luke A, Durazo-Arvizu R, Rotimi C, Prewitt TE, Forrester T, Wilks R, Ogunbiyi OJ, Schoeller DA, McGee D, Cooper RS. Relation between body mass index and body fat in black population samples from Nigeria, Jamaica, and the United States. Am J Epidemiol. 1997 Apr 1;145(7):620-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009159.
- Fitzgibbon ML, Prewitt TE, Blackman LR, Simon P, Luke A, Keys LC, Avellone ME, Singh V. Quantitative assessment of recruitment efforts for prevention trials in two diverse black populations. Prev Med. 1998 Nov-Dec;27(6):838-45. doi: 10.1006/pmed.1998.0367.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4281
- R01HL051508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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