- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005803
Autologe Stammzelltransplantation, gefolgt von einer Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom
Eine Phase-I/II-Studie zur autologen Stammzelltransplantation, gefolgt von einer nichtmyeloablativen allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom – eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Refraktäres Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Prolymphozytäre Leukämie
- Refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom
- Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
- Chronische lymphatische T-Zell-Leukämie
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
- Wiederkehrende chronische lymphatische Leukämie
- Refraktäres kleines lymphozytisches Lymphom
- Refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
- T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
- Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Arzneimittel: Etoposid
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Melphalan
- Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
- Arzneimittel: Carmustin
- Arzneimittel: Fludarabinphosphat
- Arzneimittel: Cyclosporin
- Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Verfahren: Autolog-Allogene hämatopoetische Tandem-Stammzelltransplantation
- Verfahren: Nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
- Biologisch: Therapeutische autologe Lymphozyten
- Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Transplantation von Human-Leukozyten-Antikörper (HLA)-identischen peripheren Blutstammzellen (PBSC)-Allotransplantaten, die nach Konditionierung mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) (200 cGy) +/- Fludarabin (Fludarabinphosphat), 90 mg/m^2, verabreicht wurden und Posttransplantations-Immunsuppression mit Cyclosporin (CSP)/Mycophenolatmofetil (MMF) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Lymphom nach einer anfänglichen autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) zur Zytoreduktion der Krankheit.
II. Bestimmung der Mortalität ohne Rückfall an Tag 100 nach nicht-myeloablativer Allotransplantation nach Mobilisierung und Hochdosis-Chemotherapie mit Autotransplantation.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei nicht-myeloablativer Allotransplantation nach autologer PBSCT.
UMRISS:
KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Patienten mit passenden, verwandten Stammzellspendern erhalten Cyclophosphamid intravenös (IV) an den Tagen –6 und –5 und unterziehen sich zweimal täglich (BID) einer TBI an den Tagen –3 bis –1. Patienten mit passenden, nicht verwandten Stammzellspendern erhalten Carmustin IV über 3 Stunden an Tag -7, Etoposid IV über 2 Stunden BID an den Tagen -6 bis -3 und Cytarabin IV über 3 Stunden BID an den Tagen -6 bis -3 und Melphalan IV über 30 Minuten am Tag -2.
TRANSPLANTATION: Alle Patienten werden am Tag 0 einer autologen PBSCT unterzogen.
NICHT-MYELOABLATIVE ERKRANKUNG: Beginnend 40–120 Tage nach der PBSC-Transplantation werden Patienten mit verwandten Spendern an Tag 0 einer TBI unterzogen. Patienten mit nicht verwandten Spendern erhalten Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen –4 bis –2 und unterziehen sich einer TBI an Tag 0.
TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer nicht-myeloablativen allogenen PBSCT unterzogen.
IMMUNSUPPRESSION: Die Patienten erhalten Ciclosporin oral (PO) BID an den Tagen -3 bis 56 (Patienten mit verwandten Spendern) oder 100 (Patienten mit nicht verwandten Spendern), gefolgt von Ausschleichen bis Tag 180. Die Patienten erhalten auch Mycophenolatmofetil p.o. BID an den Tagen 0–27 (Patienten mit verwandten Spendern) oder dreimal täglich (TID) an den Tagen 0–27, dann BID an den Tagen 28–40, gefolgt von einer Ausschleichen bis Tag 96 (Patienten mit nicht verwandten Spendern).
Einige Patienten können sich einer Spender-Lymphozyten-Infusion unterziehen, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogression und keine Anzeichen für eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) vorliegen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am Tag 180, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, D-04103
- Universitaet Leipzig
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-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphom (Non-Hodgkin-Lymphom [NHL], chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom [CLL/SLL] oder Hodgkin-Lymphom) mit primär refraktärer oder rezidivierender Erkrankung nach Standard-Chemotherapie mit hohem Rückfallrisiko bei konventioneller Autotransplantation; Patienten mit CLL-Diagnose (oder kleinem lymphatischem Lymphom) oder CLL-Diagnose, die zu prolymphatischer Leukämie (PLL) fortschreitet, oder T-Zell-CLL oder PLL
- Muss einen HLA-genotypisch oder phänotypisch identischen verwandten Spender haben oder zumindest eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, einen HLA-übereinstimmenden nicht verwandten Spender zu identifizieren; die Bestimmung der Verfügbarkeit eines geeigneten nicht verwandten Spenders kann auf einer World-Book-Suche basieren
- Der Wechsel zu einem anderen autolog-allogenen Tandem-Forschungsprotokoll (Nr. 2241) ist zulässig, wenn der Patient den geeigneten HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spender verliert, aber einen verfügbaren HLA-haploidentischen Spender hat, bevor er die allogene Transplantation erhält, und wenn der Patient die erfüllt Zulassungskriterien des anschließenden Studiums
- Ein Cross-over aus einem anderen autolog-allogenen Tandem-Forschungsprotokoll (#2241) ist zulässig, wenn vor Erhalt der allogenen Transplantation ein geeigneter HLA-abgestimmter verwandter oder nicht verwandter Spender identifiziert wird und der Patient die Eignungskriterien der nachfolgenden Studie erfüllt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Nachweisbarer Tumor bei Röntgenuntersuchungen oder Knochenmarkbiopsie vor Mobilisierungsregime
- Erwartetes Überleben >= 3 Monate ab Studieneintritt
- SPENDER: HLA genotypisch oder phänotypisch identischer verwandter Spender
- SPENDER: Muss der Verabreichung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) (Filgrastim) und der Leukapherese sowohl für das PBSC-Allotransplantat als auch für die nachfolgende Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) zustimmen
- SPENDER: Muss über ausreichende Venen für die Leukapherese verfügen oder der Platzierung eines zentralen Venenkatheters (femoral oder subclavia) zustimmen
- SPENDER: Alter < 75 Jahre (Jahre), ältere Spender können nach Überprüfung auf der Patient Care Conference berücksichtigt werden
- SPENDER: Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Matching erlaubt sind die Noten 1,0 bis 2,1; nicht verwandte Spender, die prospektiv: durch hochauflösende Typisierung auf HLA-A, B, C, DRB1 und DQB1 abgestimmt sind; Für HLA-A, B oder C ist nur eine einzige Allel-Disparität zulässig, wie durch hochauflösende Typisierung definiert
- SPENDER: Spender werden ausgeschlossen, wenn eine bereits bestehende Immunreaktivität festgestellt wird, die die Transplantation hämatopoetischer Spenderzellen gefährden würde; diese Bestimmung basiert auf der üblichen Praxis der einzelnen Institution; Das empfohlene Verfahren für Patienten, bei denen 10 von 10 HLA-Allelniveaus (phänotypisch) übereinstimmen, besteht darin, für alle Patienten vor HCT ein Panel-Screening auf reaktive Antikörper (PRA) gegen Klasse-I- und Klasse-II-Antigene durchzuführen; wenn die PRA > 10 % Aktivität zeigt, sollten durchflusszytometrische oder zytotoxische B- und T-Zell-Kreuzproben erhalten werden; der Spender sollte ausgeschlossen werden, wenn einer der zytotoxischen Cross-Match-Assays positiv ist; bei Patienten mit einer HLA-Klasse-I-Allel-Nichtübereinstimmung sollten unabhängig von den PRA-Ergebnissen durchflusszytometrische oder zytotoxische B- und T-Zell-Kreuzmatches durchgeführt werden; ein positiver zytotoxischer Anti-Spender-Crossmatch ist ein absoluter Spenderausschluss
- SPENDER: Patienten- und Spenderpaare, die an einem nicht übereinstimmenden Allel im Transplantatabstoßungsvektor homozygot sind, gelten als Zwei-Allel-Nichtübereinstimmung, d. h. der Patient ist A*0101 und der Spender ist A*0102, und diese Art der Nichtübereinstimmung ist nicht zulässig
- SPENDER: Nur durch G-CSF mobilisierte periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) sind als Quelle für hämatopoetische Stammzellen (HSC) in diesem Protokoll zulässig
Ausschlusskriterien:
- Die Lebenserwartung ist durch andere Krankheiten als Lymphome stark eingeschränkt
- Vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Patienten mit hohem Risiko einer venookklusiven Erkrankung der Leber (Kriterien noch nicht streng definiert, umfassen jedoch Bilirubin > 2,0 mg und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT] oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT] > 2 x normal); Patienten können außerhalb dieses Bereichs akzeptiert werden, wenn sie von einem Magen-Darm-Konsultat (GI) freigegeben wurden
- Herzauswurffraktion (EF) < 40 % bei Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Herzechokardiogramm (Echo) (oder wenn keine Auswurffraktion erhalten werden kann, Verkürzungsfraktion von < 26 %); Patienten mit aktiver oder anamnestisch bekannter Herzerkrankung sollten mit geeigneten Herzstudien untersucht und/oder konsultiert werden; Ejektionsfraktion ist erforderlich, wenn das Alter > 50 Jahre ist oder eine Vorgeschichte von Anthrazyklinen oder einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen besteht; Patienten mit einer Verkürzungsfraktion < 26 % können aufgenommen werden, wenn dies von einem Kardiologen genehmigt wurde
- Baseline-Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl und eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von < 50 ml/Minute
- Seropositiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Pulmonale Dysfunktion, gemessen anhand einer korrigierten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % der vorhergesagten Gesamtlungenkapazität (TLC) < 30 %, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 30 % und/oder zusätzliche Einnahme kontinuierlicher Sauerstoff; Der FHCRC-Hauptprüfarzt (PI) der Studie muss die Aufnahme aller Patienten mit Lungenknoten genehmigen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck trotz hypertensiver Medikation
- Karnofsky-Score weniger als 60; Pädiatrische Kriterien: Lansky Play-Performance Score < 40
- Patienten mit Differenzierungscluster (CD)34 selektierten Autotransplantaten
- Patienten mit aktiven nicht-hämatologischen Malignomen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs); dieser Ausschluss gilt nicht für Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, die keiner Therapie bedürfen
- Patienten mit einer Vorgeschichte nicht-hämatologischer bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), die sich derzeit in einer vollständigen Remission befinden, die weniger als 5 Jahre nach dem Zeitpunkt der vollständigen Remission vergangen sind und ein Risiko von > 20 % für ein Wiederauftreten der Krankheit haben; dieser Ausschluss gilt nicht für Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, die keiner Therapie bedürfen
- SPENDER: Eineiiger Zwilling
- SPENDER: Alter unter 12 Jahren
- SPENDER: Schwangerschaft
- SPENDER: Humanes Immunschwächevirus (HIV) Seropositivität
- SPENDER: Unfähigkeit, einen adäquaten venösen Zugang zu erreichen
- SPENDER: Bekannte Allergie gegen G-CSF
- SPENDER: Aktuelle schwere systemische Erkrankung
- SPENDER: Nichterfüllung der FHCRC-Kriterien für die Stammzellspende
- SPENDER: Spender (oder Zentren), der ausschließlich Knochenmark spendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung (Tandemtransplantation)
Siehe Detaillierte Beschreibung
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer autologen Transplantation
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer autolog-allogenen hämatopoetischen Tandem-Stammzelltransplantation
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer allogenen Transplantation
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer allogenen Transplantation
Andere Namen:
IV Spender-Lymphozyten-Infusion
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transplantation von HLA-identischen PBSC-Allotransplantaten
Zeitfenster: Tag 56
|
Anzahl der Patienten, die bis Tag 56 nach der allogenen Transplantation transplantiert wurden.
Ein Transplantationsversagen ist definiert als das Fehlen von nachweisbaren Spenderzellen im Knochenmark.
Die Raten und begleitenden Konfidenzintervalle im Zusammenhang mit dem Versagen der Transplantation am Tag +56 werden berechnet, nachdem jeder 5. Patient in die Studie aufgenommen wurde.
Wenn die untere Grenze des angemessenen einseitigen Konfidenzintervalls von 80 % 25 % überschreitet, wird dies als ausreichender Beweis für eine überhöhte "Durchfall"-Rate angesehen und die Studie wird abgebrochen.
Zu diesem Zweck werden alle Patienten gemeinsam bewertet (Patienten mit chemosensitiver und chemoresistenter Erkrankung).
|
Tag 56
|
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 100 nach nicht-myeloablativer Allotransplantation nach Mobilisierung und Hochdosis-Chemotherapie mit Autotransplantation
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Die Raten und zugehörigen Konfidenzintervalle im Zusammenhang mit der transplantationsbedingten Mortalität werden berechnet, nachdem jeder 5. Patient in die Studie aufgenommen wurde.
Wenn die untere Grenze des angemessenen einseitigen Konfidenzintervalls von 80 % 25 % überschreitet, wird dies als ausreichender Beweis für eine überhöhte "Durchfall"-Rate angesehen und die Studie wird abgebrochen.
Zu diesem Zweck werden alle Patienten gemeinsam bewertet (Patienten mit chemosensitiver und chemoresistenter Erkrankung).
|
Tag 100 nach nicht-myeloablativer Allotransplantation nach Mobilisierung und Hochdosis-Chemotherapie mit Autotransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der autologen Transplantation bis zum Todeszeitpunkt, geschätzt bis zu 3 Jahre
|
Anzahl der überlebenden Patienten nach Intervall.
Chemosensitive und chemoresistente Probanden werden separat analysiert.
|
Vom Datum der autologen Transplantation bis zum Todeszeitpunkt, geschätzt bis zu 3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der autologen Transplantation bis zum Zeitpunkt der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Datums, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen in Remission war, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die ohne Krankheit überleben, nach Intervall.
Chemosensitive und chemoresistente Probanden werden separat analysiert.
|
Vom Datum der autologen Transplantation bis zum Zeitpunkt der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Datums, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen in Remission war, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Etoposidphosphat
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- Melphalan
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Cytarabin
- Mycophenolsäure
- Carmustin
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Mechlorethamin
- Stickstoff-Senf-Verbindungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1409.00 (ANDERE: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2010-00130 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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