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Die Wirkung von Androgen und Wachstumshormon auf Körpergröße und Lernen bei Mädchen mit Turner-Syndrom

4. Juni 2012 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Die Auswirkungen von Androgen, Östrogen und der Kombination von Androgen und Östrogen auf die Wachstumsrate und die kognitive Funktion von mit Wachstumshormon behandelten Mädchen mit Turner-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit einem Hormon vom Androgentyp die visuell-räumlichen Probleme im Zusammenhang mit dem Turner-Syndrom verbessert, und die Wirkung des Wachstumshormons mit und ohne Androgen auf das Wachstum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Turner-Syndrom ist mit Kleinwuchs, mehreren körperlichen Stigmata, fehlender Pubertätsentwicklung und erhöhten Lernproblemen verbunden. Diese Studie soll (1) die Auswirkungen von Sexualsteroiden (Androgen und Östrogen) auf mehrere Variablen untersuchen, darunter Wachstumsrate, GH-bindendes Protein, IGF-I, IGFBP3 und kognitive Funktion im Rahmen einer zusätzlichen Wachstumshormonverabreichung und (2 ), um irgendwelche synergistischen oder additiven Wirkungen der Androgen- und Östrogenkombination gegenüber jeder allein auf die oben genannten Variablen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital, 1025 Walnut Street, Suite 726

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Karyotyp-Diagnose kompatibel mit Turner-Syndrom, aber kein Vorhandensein von Y-Material im peripheren Karyotyp, es sei denn, es wurde eine Gonadektomie durchgeführt;
  • Chronologisches Alter zwischen 10,0 und 14,9 Jahren;
  • Knochenalter kleiner oder gleich 12 Jahre; Und
  • Keine Behandlung mit Östrogen, Androgen, Wachstumshormon oder anderen wachstumsfördernden Mitteln länger als 12 Monate und keine Behandlung mit einem dieser Mittel in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Placebo
eine inaktive Substanz
Arzneimittel: Östrogen
Die Teilnehmer erhielten zu Beginn des 3. Studienjahres Ethinylestradiol mit einer Tagesdosis von 50 ng/kg. Das Östrogen wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt.
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Östrogen
Die Teilnehmer erhielten zu Beginn des 3. Studienjahres Ethinylestradiol mit einer Tagesdosis von 50 ng/kg. Das Östrogen wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Androgen
Oxandrolon- oder Placebo-Kapsel, 0,06 mg/kg/Tag, oral, für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion bei Mädchen mit Turner-Syndrom
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS032531 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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