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L'effet des androgènes et de l'hormone de croissance sur la taille et l'apprentissage chez les filles atteintes du syndrome de Turner

4 juin 2012 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Les effets des androgènes, des œstrogènes et de la combinaison des androgènes et des œstrogènes sur le taux de croissance et la fonction cognitive des filles traitées à l'hormone de croissance atteintes du syndrome de Turner

Les objectifs de cette étude sont de savoir si un traitement avec une hormone de type androgène améliorera les problèmes visuo-spatiaux associés au syndrome de Turner et d'évaluer l'effet de l'hormone de croissance, avec et sans androgène, sur la croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Turner est associé à une petite taille, à de multiples stigmates physiques, à un développement pubertaire absent et à des problèmes d'apprentissage accrus. Cette étude est conçue pour (1) examiner les effets des stéroïdes sexuels (androgènes et œstrogènes) sur plusieurs variables, notamment le taux de croissance, la protéine de liaison à la GH, l'IGF-I, l'IGFBP3 et la fonction cognitive dans le cadre de l'administration d'hormones de croissance supplémentaires et (2 ) pour étudier les effets synergiques ou additifs de la combinaison d'androgènes et d'œstrogènes par rapport à chacun seul, sur les variables ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital, 1025 Walnut Street, Suite 726

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Diagnostic de caryotype compatible avec le syndrome de Turner, mais aucune présence de matériel Y dans le caryotype périphérique sauf si une gonadectomie a été réalisée ;
  • Âge chronologique entre 10,0 et 14,9 ans ;
  • Age osseux inférieur ou égal à 12 ans ; et
  • Aucun traitement avec des œstrogènes, des androgènes, des hormones de croissance ou tout autre agent favorisant la croissance au-delà de 12 mois, et aucun traitement avec l'un de ces agents au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Autre: placebo
une substance inactive
Médicament: oestrogène
Les participants ont commencé l'éthinylestradiol à une dose quotidienne de 50ng/kg au début de la 3ème année de l'étude. L'œstrogène a été poursuivi jusqu'à la fin de l'étude.
Comparateur actif: 1
Médicament: oestrogène
Les participants ont commencé l'éthinylestradiol à une dose quotidienne de 50ng/kg au début de la 3ème année de l'étude. L'œstrogène a été poursuivi jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: androgène
Oxandrolone ou capsule placebo, 0,06 mg/kg/jour, oralement, pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction cognitive chez les filles atteintes du syndrome de Turner
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1992

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2002

Première publication (Estimation)

9 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS032531 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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