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O efeito do andrógeno e do hormônio do crescimento na altura e no aprendizado de meninas com síndrome de Turner

4 de junho de 2012 atualizado por: Thomas Jefferson University

Os efeitos do andrógeno, estrogênio e a combinação de andrógeno e estrogênio na taxa de crescimento e na função cognitiva de meninas tratadas com hormônio do crescimento com síndrome de Turner

Os objetivos deste estudo são saber se o tratamento com um hormônio do tipo andrógeno melhorará os problemas visuais-espaciais associados à síndrome de Turner e avaliar o efeito do hormônio do crescimento, com e sem andrógeno, no crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Turner está associada a baixa estatura, múltiplos estigmas físicos, ausência de desenvolvimento puberal e aumento dos problemas de aprendizagem. Este estudo é projetado para (1) examinar os efeitos dos esteróides sexuais (andrógeno e estrogênio) em múltiplas variáveis, incluindo taxa de crescimento, proteína de ligação ao GH, IGF-I, IGFBP3 e função cognitiva no contexto da administração suplementar de hormônio do crescimento e (2 ) para investigar quaisquer efeitos sinérgicos ou aditivos da combinação de androgênio e estrogênio versus cada um sozinho, nas variáveis ​​acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital, 1025 Walnut Street, Suite 726

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Diagnóstico de cariótipo compatível com síndrome de Turner, mas sem presença de qualquer material Y no cariótipo periférico, a menos que uma gonadectomia tenha sido realizada;
  • Idade cronológica entre 10,0 e 14,9 anos;
  • Idade óssea menor ou igual a 12 anos; e
  • Nenhum tratamento com estrogênio, androgênio, hormônio do crescimento ou qualquer outro agente promotor de crescimento superior a 12 meses e nenhum tratamento com qualquer um desses agentes nos 3 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Outro: placebo
uma substância inativa
Medicamento: estrogênio
Os participantes iniciaram etinilestradiol na dose diária de 50ng/kg no início do 3º ano do estudo. O estrogênio foi continuado até o final do estudo.
Comparador Ativo: 1
Medicamento: estrogênio
Os participantes iniciaram etinilestradiol na dose diária de 50ng/kg no início do 3º ano do estudo. O estrogênio foi continuado até o final do estudo.
Medicamento: andrógeno
Oxandrolona ou cápsula de placebo, 0,06mg/kg/dia, via oral, por 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função cognitiva em meninas com Síndrome de Turner
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01NS032531 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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