Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van androgeen en groeihormoon op lengte en leren bij meisjes met het syndroom van Turner

4 juni 2012 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

De effecten van androgeen, oestrogeen en de combinatie van androgeen en oestrogeen op de groeisnelheid en cognitieve functie van met groeihormoon behandelde meisjes met het syndroom van Turner

Het doel van deze studie is om te leren of behandeling met een hormoon van het androgeentype de visueel-ruimtelijke problemen die gepaard gaan met het syndroom van Turner zal verbeteren, en om het effect van groeihormoon, met en zonder androgeen, op de groei te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Turner wordt geassocieerd met een kleine gestalte, meerdere fysieke stigmata, afwezige puberale ontwikkeling en verhoogde leerproblemen. Deze studie is opgezet om (1) de effecten van geslachtssteroïden (androgeen en oestrogeen) op meerdere variabelen te onderzoeken, waaronder groeisnelheid, GH-bindend eiwit, IGF-I, IGFBP3 en cognitieve functie in de setting van aanvullende toediening van groeihormoon en (2 ) om eventuele synergetische of additieve effecten van de androgeen- en oestrogeencombinatie versus elk afzonderlijk op de bovenstaande variabelen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital, 1025 Walnut Street, Suite 726

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Karyotype-diagnose compatibel met het syndroom van Turner, maar geen aanwezigheid van enig Y-materiaal in het perifere karyotype tenzij een gonadectomie is uitgevoerd;
  • Chronologische leeftijd tussen 10,0 en 14,9 jaar;
  • Botleeftijd minder dan of gelijk aan 12 jaar; En
  • Geen behandeling met oestrogeen, androgeen, groeihormoon of andere groeibevorderende middelen gedurende meer dan 12 maanden, en geen behandeling met een van deze middelen in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Ander: placebo
een inactieve stof
Geneesmiddel: oestrogeen
Aan het begin van het derde jaar van de studie kregen de deelnemers ethinylestradiol met een dagelijkse dosis van 50 ng/kg. Het oestrogeen werd voortgezet tot het einde van de studie.
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: oestrogeen
Aan het begin van het derde jaar van de studie kregen de deelnemers ethinylestradiol met een dagelijkse dosis van 50 ng/kg. Het oestrogeen werd voortgezet tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: androgeen
Oxandrolon of placebocapsule, 0,06 mg/kg/dag, mondeling, gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve functie bij meisjes met het syndroom van Turner
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS032531 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren