- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00036023
Chemotherapiebedingte Anämie bei Patienten mit nicht myeloischen Malignomen
7. Mai 2009 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, offene, dosisabhängige Studie zu Darbepoetin Alfa, das alle 3 Wochen (Q3W) durch subkutane (SC) Injektion zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht myeloischen Malignomen verabreicht wird, die eine Multizyklus-Chemotherapie erhalten
Eine Chemotherapie kann bei Krebspatienten häufig zu Anämie führen.
Anämie ist eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen.
Zu den Symptomen einer Anämie können Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Kurzatmigkeit gehören.
Erythropoietin ist ein von den Nieren produziertes Hormon, das dem Knochenmark signalisiert, mehr rote Blutkörperchen zu produzieren.
Rekombinantes menschliches Erythropoetin wurde im Labor hergestellt und hat die gleiche Wirkung wie das vom Körper produzierte Hormon.
Die Verwendung von rekombinantem menschlichem Erythropoetin ermöglicht es dem Körper, mehr rote Blutkörperchen zu produzieren, wodurch möglicherweise Ihre Symptome und die Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen beseitigt oder verringert werden.
Rekombinantes menschliches Erythropoietin ist von der FDA zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zugelassen.
Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von Darbepoetin alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die alle drei Wochen eine Chemotherapie erhalten.
Darbepoetin alfa ist ein rekombinantes erythropoetisches Protein, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert.
Dieses Medikament ist nicht zur Behandlung von Krebspatienten mit Anämie zugelassen, es wurde jedoch von der FDA zur Behandlung von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Anämie zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Patienten mit nicht myeloischen Malignomen * Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine Chemotherapie in einem 3-Wochen-Zyklus erhalten * Patienten mit Anämie (hgb >/= 9,0 und </= 11,0 g/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Lungentumoren
- Multiples Myelom
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Hämatitik
- Darbepoetin alfa
Andere Studien-ID-Nummern
- 20010162
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