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Anemia correlata alla chemioterapia in pazienti con tumori maligni non mieloidi

7 maggio 2009 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto, dose-timing di darbepoetina alfa somministrata una volta ogni 3 settimane (Q3W) mediante iniezione sottocutanea (SC) per il trattamento dell'anemia in soggetti con neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia multiciclo

La chemioterapia può spesso causare anemia nei pazienti con cancro. L'anemia è un basso numero di globuli rossi. I sintomi dell'anemia possono includere affaticamento, vertigini, mal di testa, dolore toracico e mancanza di respiro. L'eritropoietina è un ormone prodotto dai reni che segnala al midollo osseo di produrre più globuli rossi. L'eritropoietina umana ricombinante è stata prodotta in laboratorio e ha lo stesso effetto dell'ormone prodotto dall'organismo. L'uso di eritropoietina umana ricombinante consente al corpo di produrre più globuli rossi, eventualmente eliminando o diminuendo i sintomi e la necessità di una trasfusione di globuli rossi. L'eritropoietina umana ricombinante è approvata dalla FDA per il trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Questo studio clinico sta valutando l'efficacia della darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia in pazienti con tumori maligni non mieloidi che ricevono chemioterapia ogni tre settimane. La darbepoetina alfa è una proteina eritropoietica ricombinante che stimola la produzione di globuli rossi. Questo farmaco non è stato approvato per il trattamento di pazienti oncologici con anemia, tuttavia è stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica con anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti con tumori maligni non mieloidi * Pazienti che ricevono almeno 12 settimane di chemioterapia con un programma di cicli di 3 settimane * Pazienti con anemia (hgb >/= 9,0 e </= 11,0 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20010162

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Prove cliniche su darbepoetina alfa

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