- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00036023
Kjemoterapirelatert anemi hos pasienter med ikke-myeloide maligniteter
7. mai 2009 oppdatert av: Amgen
En randomisert, åpen, dosetidsbestemt studie av Darbepoetin Alfa administrert én gang hver tredje uke (Q3W) ved subkutan (SC) injeksjon for behandling av anemi hos pasienter med ikke-myeloide maligniteter som får flersykluskjemoterapi
Kjemoterapi kan ofte forårsake anemi hos pasienter med kreft.
Anemi er et lavt antall røde blodlegemer.
Symptomene på anemi kan omfatte tretthet, svimmelhet, hodepine, brystsmerter og kortpustethet.
Erytropoietin er et hormon laget av nyrene som signaliserer benmargen til å produsere flere røde blodlegemer.
Rekombinant humant erytropoietin er blitt produsert i laboratoriet og har samme effekt som hormonet som produseres av kroppen.
Bruk av rekombinant humant erytropoietin gjør at kroppen kan produsere flere røde blodlegemer, og muligens eliminere eller redusere symptomene dine og behovet for transfusjon av røde blodlegemer.
Rekombinant humant erytropoietin er FDA godkjent for å behandle anemi hos kreftpasienter som får kjemoterapi.
Denne kliniske studien undersøker effektiviteten av darbepoetin alfa for behandling av anemi hos pasienter med ikke-myeloide maligniteter som får kjemoterapi hver tredje uke.
Darbepoetin alfa er et rekombinant erytropoietisk protein som stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Denne medisinen er ikke godkjent for å behandle kreftpasienter med anemi, men den er godkjent av FDA for å behandle pasienter med kronisk nyresvikt med anemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Pasienter med ikke-myeloide maligniteter * Pasienter som får minst 12 uker med kjemoterapi på en 3-ukers syklusplan * Pasienter med anemi (hgb >/= 9,0 og </= 11,0 g/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Bryst sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-celle
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Multippelt myelom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Hematinikk
- Darbepoetin alfa
Andre studie-ID-numre
- 20010162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på darbepoetin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkjentGodartet, premalignt og ondartet gynekologisk sykdom begrenset til bekkenetItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjent
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
University of New MexicoUniversity of UtahFullførtHypoksisk-iskemisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForente stater
-
St. Bartholomew's HospitalUkjentMyelodysplastiske syndromerStorbritannia
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkjent
-
AmgenFullførtAnemi | Ikke-myeloide maligniteter
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeAnemi | Kronisk nyre sykdom | BlodtrykkForente stater