- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00036023
Niedokrwistość związana z chemioterapią u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem
7 maja 2009 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, otwarte badanie z ustalaniem dawki darbepoetyny alfa podawanej raz na 3 tygodnie (Q3W) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem otrzymujących wielocyklową chemioterapię
Chemioterapia może często powodować anemię u pacjentów z rakiem.
Anemia to mała liczba czerwonych krwinek.
Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i duszność.
Erytropoetyna jest hormonem wytwarzanym przez nerki, który sygnalizuje szpikowi kostnemu, aby wytwarzał więcej czerwonych krwinek.
Rekombinowana ludzka erytropoetyna została wyprodukowana w laboratorium i ma taki sam efekt jak hormon wytwarzany przez organizm.
Stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny umożliwia organizmowi wytwarzanie większej liczby krwinek czerwonych, co może wyeliminować lub zmniejszyć objawy i potrzebę transfuzji krwinek czerwonych.
Rekombinowana ludzka erytropoetyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.
To badanie kliniczne ocenia skuteczność darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem, którzy otrzymują chemioterapię co trzy tygodnie.
Darbepoetyna alfa jest rekombinowanym białkiem erytropoetycznym, które stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
Ten lek nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z rakiem z niedokrwistością, jednak został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z niedokrwistością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjenci z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi * Pacjenci otrzymujący chemioterapię przez co najmniej 12 tygodni w cyklu 3-tygodniowym * Pacjenci z niedokrwistością (hgb >/= 9,0 i </= 11,0 g/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Choroby piersi
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Nowotwory płuc
- Szpiczak mnogi
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Hematynika
- Darbepoetyna alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20010162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .