- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00036023
Анемия, связанная с химиотерапией, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями
7 мая 2009 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное открытое исследование выбора дозы дарбэпоэтина альфа, вводимого один раз в 3 недели (Q3W) путем подкожной (п/к) инъекции для лечения анемии у субъектов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих многократную химиотерапию
Химиотерапия часто может вызывать анемию у больных раком.
Анемия – это низкое количество эритроцитов.
Симптомы анемии могут включать усталость, головокружение, головную боль, боль в груди и одышку.
Эритропоэтин — это гормон, вырабатываемый почками, который дает сигнал костному мозгу производить больше эритроцитов.
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин был получен в лаборатории и имеет такое же действие, как гормон, вырабатываемый организмом.
Использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина позволяет организму вырабатывать больше эритроцитов, возможно устраняя или уменьшая ваши симптомы и потребность в переливании эритроцитов.
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин одобрен FDA для лечения анемии у онкологических больных, получающих химиотерапию.
В этом клиническом исследовании изучается эффективность дарбэпоэтина альфа для лечения анемии у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию каждые три недели.
Дарбэпоэтин альфа представляет собой рекомбинантный эритропоэтический белок, стимулирующий образование эритроцитов.
Это лекарство не было одобрено для лечения больных раком с анемией, однако оно было одобрено FDA для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью и анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Пациенты с немиелоидными злокачественными новообразованиями * Пациенты, получающие не менее 12 недель химиотерапии в рамках 3-недельного графика * Пациенты с анемией (hgb >/= 9,0 и </= 11,0 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Геморрагические расстройства
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
- Множественная миелома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Гематиники
- Дарбэпоэтин альфа
Другие идентификационные номера исследования
- 20010162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дарбэпоэтин альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия