TLK286 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich: Plattenepithelkarzinom Undifferenziertes Karzinom Adenokarzinom Gemischt (d. h. Adenokarzinom mit Plattenepithelkarzinom) Keine gemischten Tumoren, die kleinzellige Lungenkarzinomelemente enthalten Bronchoalveoläres Karzinom Großzelliges Karzinom Bronchoalveoläre Lavage erlaubt zur Diagnose: Fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC im Stadium IIIB, das für eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie nicht geeignet ist ODER Stadium IV-Erkrankung Progressives NSCLC während oder nach Erstlinientherapien mit platinhaltigen Chemotherapien im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium, messbare Erkrankung durch radiologische Bildgebungstechniken, zuvor behandelte ZNS-Metastasen erlaubt, vorausgesetzt: Neurologisch stabil Orale oder intravenöse Steroide oder Antikonvulsiva nicht erforderlich Keine aktive Erkrankung laut CT-Scan oder MRT Keine bekannten leptomeningealen Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl Leber: Bilirubin Nr mehr als 2,0 mg/dL ALT und AST nicht mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Nein Makrohämaturie Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Herzrhythmusstörung Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut Keine schwere Begleiterkrankung, Infektion, oder Komorbidität, die eine Studie ausschließen würde. Keine anderen instabilen medizinischen Bedingungen. Keine psychiatrischen Störungen, die eine Studie ausschließen würden. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie. Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) Keine gleichzeitige Immuntherapie. Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Therapien im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin). Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Radiopharmaka Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen palliativen Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer lokaler Strahlentherapie gegen Schmerzen oder einzelne Hirnmetastasen, wenn sie nicht systemisch fortschreiten. Operation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation. Sonstiges: Von der vorherigen Therapie genesen. Vorherige adjuvante Therapie erlaubt. Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Prüfpräparate Keine weiteren Prüfpräparate gleichzeitig