TLK286 v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně: Spinocelulární karcinom Nediferencovaný karcinom Adenokarcinom Smíšený (tj. adenokarcinom se spinocelulárním karcinomem) Žádné smíšené nádory obsahující malobuněčný karcinom plicolav Karcinom bronchobuněčný Karcinom bronchobuněčný karcinom Broncichokal pro diagnostiku Pokročilé nebo metastazující NSCLC onemocnění stadia IIIB nezpůsobilé pro kombinovanou chemoterapii a radioterapii NEBO onemocnění stadia IV Progresivní NSCLC během nebo po terapiích první linie chemoterapeutickými režimy obsahujícími platinu v pokročilém nebo metastatickém nastavení Onemocnění měřitelné radiologickými zobrazovacími technikami Dříve léčené metastázy CNS povoleno za předpokladu: Neurologicky stabilní Perorální nebo IV steroidy nebo antikonvulziva nejsou vyžadována Žádné aktivní onemocnění pomocí CT nebo MRI Žádné známé leptomeningeální metastázy nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Jaterní: Bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl ALT a AST ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Ne hrubá hematurie Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Jiné: Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné závažné souběžné onemocnění, infekce, nebo komorbidita, která by vylučovala studii Žádné jiné nestabilní zdravotní stavy Žádné psychiatrické poruchy, které by studii vylučovaly Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie Nejméně 2 týdny od předchozího filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF) Žádná souběžná imunoterapie Žádné současné modifikátory biologické odpovědi Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 2 předchozí cytotoxické režimy u pokročilého nebo metastatického stavu Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu) Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Nejméně 4 týdny od předchozí radiofarmaka Nejméně 2 týdny od předchozí paliativní radioterapie Žádná souběžná radioterapie s výjimkou lokální radioterapie pro bolest nebo solitární mozkové metastázy, pokud neprogredují systémově Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace Jiné: Zotavení z předchozí léčby Předchozí adjuvantní léčba povolena Nejméně 30 dní od předchozí hodnocená léčiva Žádné další souběžné zkoumané látky