TLK286 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym: Rak płaskonabłonkowy Rak niezróżnicowany Rak gruczołowy Mieszany (tj. gruczolakorak z rakiem płaskonabłonkowym) Brak guzów mieszanych zawierających elementy drobnokomórkowego raka płuca Rak oskrzelowo-pęcherzykowy Rak wielkokomórkowy Dozwolone płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe do rozpoznania Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC Stopień IIIB niekwalifikujący się do skojarzonej chemioterapii i radioterapii LUB Choroba stopnia IV Postępujący NSCLC w trakcie lub po terapii pierwszego rzutu chemioterapią zawierającą platynę w stadium zaawansowanym lub z przerzutami Choroba mierzalna za pomocą technik obrazowania radiologicznego Wcześniej leczone przerzuty do OUN dozwolone pod warunkiem: stabilne neurologicznie sterydy doustne lub dożylne lub leki przeciwdrgawkowe nie są wymagane brak aktywnej choroby w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym brak znanych przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni więcej niż 2,0 mg/dl AlAT i AspAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Nie makroskopowy krwiomocz Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak współistniejącej ciężkiej choroby, zakażenia, lub choroby współistniejące wykluczające udział w badaniu Brak innych niestabilnych schorzeń Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających udział w badaniu Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF) Bez jednoczesnej immunoterapii Bez równoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 2 uprzednie schematy cytotoksyczne w chorobie zaawansowanej lub z przerzutami Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej paliatywnej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem miejscowej radioterapii bólu lub pojedynczego przerzutu do mózgu, jeśli nie postępuje układowo Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii Dozwolone wcześniejsze leczenie uzupełniające Co najmniej 30 dni od wcześniejszej radioterapii badane leki Żadnych innych równoczesnych badanych środków