Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TLK286 i behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

25. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av TLK286 for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av TLK286 i behandling av pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem 12-måneders overlevelse for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft behandlet med TLK286. II. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. III. Bestem objektiv responsrate, varighet av objektiv respons, tid til tumorprogresjon og sykdomsstabilisering hos pasienter behandlet med dette legemidlet. IV. Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får TLK286 IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. uke i 1 år og deretter hver 12. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert: Plateepitelkarsinom Udifferensiert karsinom Adenocarcinoma Blandet (dvs. adenokarsinom med plateepitelkarsinom) Ingen blandede svulster som inneholder småcellet lungekarsinom, bronchoolkarsinom, karsinom, storcellet karsinom, bronkoolkarsinom tillatt. for diagnose Avansert eller metastatisk NSCLC Stage IIIB sykdom som ikke er kvalifisert for kombinert kjemoterapi og strålebehandling ELLER Stage IV sykdom Progressiv NSCLC under eller etter førstelinjebehandlinger med platinaholdige kjemoterapiregimer i avansert eller metastatisk setting Målbar sykdom ved radiologiske avbildningsteknikker Tidligere behandlede CNS-metastaser tillatt gitt: Nevrologisk stabile Orale eller IV steroider eller antikonvulsiva ikke nødvendig Ingen aktiv sykdom ved CT-skanning eller MR Ingen kjente leptomeningeale metastaser eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic no. større enn 2,0 mg/dL ALT og ASAT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser tilstede) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Nei grov hematuri Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hjertearytmi Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Annet: Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft Ingen alvorlig samtidig sykdom, infeksjon, eller komorbiditet som ville utelukke studie Ingen andre ustabile medisinske tilstander Ingen psykiatriske lidelser som ville utelukke studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Minst 2 uker siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske regimer i avansert eller metastatisk setting Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas og mitomycin) Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Minst 4 uker siden tidligere radiofarmasøytiske midler Minst 2 uker siden tidligere palliativ strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling unntatt lokal strålebehandling for smerte eller enslig hjernemetastase hvis den ikke utvikler seg systemisk. Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon Annet: Gjenopprettet etter tidligere behandling. Tidligere adjuvant terapi tillatt Minst 30 dager siden forrige undersøkelsesmedisiner Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark G. Kris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Henner WD, Figlin RA, Garland LL, et al.: Phase 2 study of TLK286 (GST P1-1 activated glutathione analog) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1249, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLK-286.2004
  • MSKCC-01147
  • CDR0000069341 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på canfosfamidhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere