TLK286 i behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), herunder: Planocellulært karcinom Udifferentieret karcinom Adenocarcinom Blandet (dvs. adenocarcinom med planocellulært karcinom) Ingen blandede tumorer indeholdende småcellet lungekræft carcinom, lavcellet carcinom, bronchoolkarcinom carcinom, storcellet karcinom, bronchoolkarcinom, carcinom carcinoma tilladt. til diagnose Avanceret eller metastatisk NSCLC Stadium IIIB sygdom, der ikke er berettiget til kombineret kemoterapi og strålebehandling ELLER Stadie IV sygdom Progressiv NSCLC under eller efter førstelinjebehandlinger med platinholdige kemoterapiregimer i fremskreden eller metastatisk indstilling Målbar sygdom ved radiologisk billeddannelsesteknikker Tidligere behandlede CNS-metastaser tilladt forudsat: Neurologisk stabile Orale eller IV steroider eller antikonvulsiva ikke påkrævet Ingen aktiv sygdom ved CT-scanning eller MR Ingen kendte leptomeningeale metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic no. større end 2,0 mg/dL ALT og ASAT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Nej grov hæmaturi Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hjertearytmi Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller planocellulær hudkræft Ingen alvorlig samtidig sygdom, infektion, eller komorbiditet, der ville udelukke undersøgelse. Ingen andre ustabile medicinske tilstande. Ingen psykiatriske lidelser, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi Mindst 2 uger siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske regimer i fremskreden eller metastatisk indstilling Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Mindst 4 uger siden tidligere radiofarmaceutiske midler Mindst 2 uger siden tidligere palliativ strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling undtagen lokal strålebehandling mod smerter eller solitær hjernemetastaser, hvis den ikke skrider systemisk. Operation: Mindst 4 uger siden tidligere større operation Andet: Kom sig efter tidligere behandling. Tidligere adjuverende behandling tilladt Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmedicin Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler