TLK286 в лечении пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), в том числе: Плоскоклеточный рак Недифференцированный рак Аденокарцинома Смешанный (т. е. аденокарцинома с плоскоклеточным раком) Нет смешанных опухолей, содержащих элементы мелкоклеточного рака легкого Бронхоальвеолярный рак Крупноклеточный рак Бронхоальвеолярный лаваж разрешен для диагностики Прогрессирующий или метастатический НМРЛ Стадия IIIB, не подходящая для комбинированной химиотерапии и лучевой терапии ИЛИ Болезнь IV стадии Прогрессирующий НМРЛ во время или после терапии первой линии платиносодержащими схемами химиотерапии в запущенных или метастатических условиях Измеряемое заболевание с помощью рентгенологических методов визуализации Ранее леченные метастазы в ЦНС разрешено при условии: Неврологически стабильный Пероральные или внутривенные стероиды или противосудорожные препараты не требуются Нет активного заболевания по данным КТ или МРТ Нет известных лептоменингеальных метастазов или карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. более 2,0 мг/дл АЛТ и АСТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Нет макрогематурия Сердечно-сосудистые: отсутствие неконтролируемой сердечной аритмии отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Другое: отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, инфекции, или сопутствующая патология, препятствующая проведению исследования Отсутствие других нестабильных медицинских состояний Отсутствие психических расстройств, препятствующих проведению исследования Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после него

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии Не менее 2 недель после предшествующей терапии филграстимом (Г-КСФ) или сарграмостимом (ГМ-КСФ) Нет сопутствующей иммунотерапии Без одновременного применения модификаторов биологического ответа Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не более 2 предшествующие цитотоксические режимы при запущенных или метастатических заболеваниях Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины и митомицина) Никакой другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: см. Характеристики заболевания Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Не менее 4 недель после предшествующей радиофармацевтической терапии Не менее 2 недель после предшествующей паллиативной лучевой терапии Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением местной лучевой терапии боли или солитарных метастазов в головной мозг, если нет системного прогрессирования исследуемые препараты Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов