進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるTLK286

疾患の特徴: 組織学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC) には以下が含まれます: 扁平上皮癌 未分化癌 腺癌 混合型 (つまり、腺癌と扁平上皮癌) 小細胞肺癌要素を含む混合腫瘍なし 気管支肺胞癌 大細胞癌 気管支肺胞洗浄は許可されています診断対象 進行性または転移性 NSCLC 化学療法と放射線療法の併用療法が不適格なステージ IIIB 疾患、またはステージ IV 疾患 進行性または転移性環境におけるプラチナ含有化学療法レジメンによる一次治療中または治療後の進行性 NSCLC 放射線画像技術により測定可能な疾患 以前に治療を受けた CNS 転移条件付きで許可される： 神経学的に安定している 経口または点滴ステロイドまたは抗けいれん薬は必要ない CT スキャンまたは MRI による活動性疾患がない 軟髄膜転移または癌性髄膜炎が知られていない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 9.0 g/dL 肝臓: ビリルビンなしALT および AST が 2.0 mg/dL を超えている 正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min いいえ肉眼的血尿 心血管: 制御されていない不整脈がない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない その他: 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がない 重度の併発疾患、感染症がないこと研究を妨げるような併存疾患がないこと 他の不安定な病状がないこと 研究を妨げる精神障害がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊娠可能な患者は、研究中および研究後少なくとも6か月間は効果的な避妊を行わなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 以前のフィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) から少なくとも 2 週間 同時免疫療法なし 同時生物学的反応修飾薬なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 2 つまで進行性または転移性の場合の以前の細胞傷害性レジメン 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアおよびマイトマイシンの場合は 6 週間） 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 以前の放射性医薬品の投与から少なくとも 4 週間前回の緩和放射線療法から少なくとも 2 週間 全身的に進行していない場合、疼痛または孤立性脳転移に対する局所放射線療法を除き、同時放射線療法は行わない 手術： 前回の大手術から少なくとも 4 週間 その他： 以前の治療から回復している 以前の補助療法は許可される 前回から少なくとも 30 日治験薬 他の治験薬を同時に使用しない