TLK286 no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente, incluindo: Carcinoma de células escamosas Carcinoma indiferenciado Adenocarcinoma Misto (ou seja, adenocarcinoma com carcinoma de células escamosas) Sem tumores mistos contendo elementos de carcinoma de células pequenas Carcinoma broncoalveolar Carcinoma de grandes células Lavagem broncoalveolar permitida para diagnóstico NSCLC avançado ou metastático Doença em estágio IIIB inelegível para quimioterapia e radioterapia combinadas OU doença em estágio IV NSCLC progressivo durante ou após terapias de primeira linha com regimes quimioterápicos contendo platina no cenário avançado ou metastático Doença mensurável por técnicas de imagem radiológica Metástases do SNC previamente tratadas permitido desde que: Neurologicamente estável Esteróides orais ou IV ou anticonvulsivantes não são necessários Nenhuma doença ativa por tomografia computadorizada ou ressonância magnética Nenhuma metástase leptomeníngea conhecida ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL ALT e AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Não hematúria macroscópica Cardiovascular: Sem arritmia cardíaca não controlada Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Outros: Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso Sem doença concomitante grave, infecção, ou comorbidade que impeça o estudo Nenhuma outra condição médica instável Nenhum distúrbio psiquiátrico que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Pelo menos 2 semanas desde filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) sem imunoterapia concomitante Sem modificadores de resposta biológica concomitantes Quimioterapia: Consulte as características da doença Não mais de 2 regimes citotóxicos prévios no cenário avançado ou metastático Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas e mitomicina) Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Ver Características da doença Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Pelo menos 4 semanas desde os radiofármacos anteriores Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa anterior Sem radioterapia concomitante, exceto radioterapia local para dor ou metástase cerebral solitária se não progredir sistemicamente Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte Outro: Recuperado da terapia anterior Terapia adjuvante anterior permitida Pelo menos 30 dias desde a anterior drogas experimentais Nenhum outro agente experimental concomitante