TLK286 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente, tra cui: Carcinoma a cellule squamose Carcinoma indifferenziato Adenocarcinoma Misto (cioè adenocarcinoma con carcinoma a cellule squamose) Nessun tumore misto contenente elementi di carcinoma polmonare a piccole cellule Carcinoma broncoalveolare Carcinoma a grandi cellule Consentito lavaggio broncoalveolare per la diagnosi NSCLC avanzato o metastatico Malattia di stadio IIIB non idonea per chemioterapia e radioterapia combinate OPPURE malattia di stadio IV NSCLC progressivo durante o dopo terapie di prima linea con regimi chemioterapici contenenti platino in ambito avanzato o metastatico Malattia misurabile mediante tecniche di imaging radiologico Metastasi del SNC trattate in precedenza consentito a condizione: neurologicamente stabile Steroidi orali o EV o anticonvulsivanti non richiesti Nessuna malattia attiva alla TAC o alla risonanza magnetica Nessuna metastasi leptomeningea nota o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9,0 g/dL Epatico: Bilirubina no maggiore di 2,0 mg/dL ALT e AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina almeno 60 ml/min No macroematuria Cardiovascolare: nessuna aritmia cardiaca incontrollata Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Altro: nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose Nessuna grave malattia concomitante, infezione, o comorbidità che precluderebbero lo studio Nessun'altra condizione medica instabile Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Almeno 2 settimane dalla precedente filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) Nessuna immunoterapia concomitante Nessun modificatore della risposta biologica concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Non più di 2 precedenti regimi citotossici nel setting avanzato o metastatico Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Almeno 4 settimane dalla precedente radiofarmacia Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa Nessuna radioterapia concomitante eccetto la radioterapia locale per dolore o metastasi cerebrali solitarie se non in progressione sistemica Chirurgia: Almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore Altro: Recupero da precedente terapia Consentita precedente terapia adiuvante Almeno 30 giorni dalla precedente farmaci sperimentali Nessun altro agente sperimentale concomitante