TLK286 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológicamente, que incluye: Carcinoma de células escamosas Carcinoma indiferenciado Adenocarcinoma Mixto (es decir, adenocarcinoma con carcinoma de células escamosas) Sin tumores mixtos que contengan elementos de carcinoma de pulmón de células pequeñas Carcinoma broncoalveolar Carcinoma de células grandes Se permite el lavado broncoalveolar para el diagnóstico NSCLC avanzado o metastásico Enfermedad en estadio IIIB no elegible para quimioterapia y radioterapia combinadas O enfermedad en estadio IV NSCLC progresivo durante o después de terapias de primera línea con regímenes de quimioterapia que contienen platino en el entorno avanzado o metastásico Enfermedad medible mediante técnicas radiológicas de imagen Metástasis del SNC previamente tratadas permitido siempre que: Neurológicamente estable No se requieran esteroides o anticonvulsivantes orales o intravenosos Sin enfermedad activa por tomografía computarizada o resonancia magnética Sin metástasis leptomeníngeas conocidas o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL ALT y AST no mayor de 3 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas) Renal: creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min No hematuria macroscópica Cardiovascular: sin arritmia cardíaca no controlada Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Otros: sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas Sin enfermedad concurrente grave, infección, o comorbilidad que impediría el estudio No hay otras condiciones médicas inestables No hay trastornos psiquiátricos que impidan el estudio No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por lo menos 6 meses después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa Al menos 2 semanas desde la anterior filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) Sin inmunoterapia concurrente Sin modificadores de la respuesta biológica concurrentes Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad No más de 2 regímenes citotóxicos previos en el entorno avanzado o metastásico Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) Ninguna otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Al menos 4 semanas desde los radiofármacos previos Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa previa Sin radioterapia concurrente excepto radioterapia local para el dolor o metástasis cerebral solitaria si no progresa sistémicamente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior Otro: Recuperado de la terapia anterior Se permite la terapia adyuvante previa Al menos 30 días desde la anterior fármacos en investigación Ningún otro agente en investigación concurrente