TLK286 az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), beleértve: Laphámsejtes karcinóma Differenciálatlan karcinóma Adenocarcinoma Vegyes (azaz adenokarcinóma laphámsejtes karcinómával megengedett) Kissejtes tüdőkarcinóma elemeket tartalmazó vegyes daganatok nem Bronchoomaalis Larcinoma carcinoma carcinomalar Bronchoomaalis Carcinoma carcinoma diagnosztikára Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC IIIB stádiumú betegség, amely nem alkalmazható kombinált kemoterápiára és sugárkezelésre VAGY IV. stádiumú betegség Progresszív NSCLC a platinatartalmú kemoterápiás kezelések első vonalbeli terápiája során vagy után előrehaladott vagy metasztatikus környezetben. Mérhető betegség radiológiai képalkotó technikákkal Korábban kezelt központi idegrendszeri metasztázisok megengedett feltéve: Neurológiailag stabil Orális vagy IV szteroidok vagy görcsoldók nem szükségesek Nincs aktív betegség CT vagy MRI alapján Nincs ismert leptomeningealis áttét vagy karcinómás meningitis

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképző: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin Bilrubin legalább 9.0 g/diL Hematopoetikus 2,0 mg/dl-nél nagyobb ALT és AST nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát (májáttétek esetén a normálérték felső határának 5-szöröse) Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin clearance legalább 60 ml/perc Nem bruttó haematuria Szív- és érrendszeri: nincs kontrollálatlan szívritmuszavar Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Egyéb: Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák Nincs súlyos egyidejű betegség, fertőzés, vagy társbetegség, amely kizárná a vizsgálatot Nincs egyéb instabil egészségügyi állapot Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatot. Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és legalább 6 hónapig azt követően

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző immunterápia óta Legalább 2 hét az előző filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF) óta. Nincs egyidejű immunterápia Nincsenek egyidejű biológiai választ módosítók Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kezelések előrehaladott vagy metasztatikus állapotban Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák és a mitomicin esetében) Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Lásd a Betegség jellemzői Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Legalább 4 hét az előző radiofarmakonok óta Legalább 2 hét az előző palliatív sugárkezelés óta Nincs párhuzamos sugárkezelés, kivéve a helyi sugárkezelést fájdalom vagy magányos agyi metasztázis esetén, ha nem szisztémás előrehaladást mutat. Műtét: Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta Egyéb: A korábbi kezelésből felépült Korábbi adjuváns kezelés megengedett Legalább 30 nap az előző óta vizsgálati gyógyszerek Nincsenek más egyidejű vizsgálati szerek