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Study of Tadalafil for the Treatment of Diabetic Patients With Symptoms of Upset Stomach and Delayed Stomach Emptying

16. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study of IC351 (LY450190) in Patients With Diabetic Gastroparesis

The purposes of this study are to determine whether an experimental drug known as tadalafil can reduce symptoms of dyspepsia (fullness after eating, inability to finish a regular meal, bloating, discomfort or pain in the upper abdomen, belching after meals, nausea, vomiting) in diabetic patients, and/or reduce the amount of time the stomach takes to empty the contents of a standard meal. The safety of tadalafil given once daily for 8 weeks in this population will also be studied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
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      • Victoria, British Columbia, Kanada
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
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    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
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      • Hamilton, Ontario, Kanada
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      • Kitchener, Ontario, Kanada
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      • London, Ontario, Kanada
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      • Ottawa, Ontario, Kanada
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
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      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus
  • Delayed gastric emptying
  • 3 month minimum history of chronic upper abdominal discomfort
  • Symptoms of dyspepsia (upset stomach)

Exclusion Criteria:

  • Major gastrointestinal surgery or medical conditions known to affect gastric motility
  • Irritable Bowl Syndrome
  • Medications known to affect gastric motility
  • Angina treated with nitrates
  • Uncontrolled diabetes mellitus and history of certain heart problems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: placebo
Placebo tablet taken by mouth once a day for 8 weeks
Aktiver Komparator: 2
5 mg tadalafil
Arzneimittel: tadalafil
5 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 8 weeks
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: tadalafil
20 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 8 weeks
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 3
20 mg tadalafil
Arzneimittel: tadalafil
5 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 8 weeks
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: tadalafil
20 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 8 weeks
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measure of change from baseline to endpoint using the Total Symptom Severity Score in patients taking 5 mg tadalafil compared to placebo
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measure of change from baseline to endpoint using the Total Symptom Severity Score in patients taking 20 mg tadalafil compared to placebo
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Measure of change from baseline to endpoint using the Visual Analog Score and Nepean Dyspepsia Index Symptom Checklist in patients taking 5 mg tadalafil, 20 mg tadalafil and placebo
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4979
  • H6D-MC-LVDC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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