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A Study of the Human Anti-TNF Antibody Adalimumab for the Induction of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease

11. August 2006 aktualisiert von: Abbott

A Phase II Study of the Human Anti-TNF Antibody Adalimumab for the Induction of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease

Purpose of the study is to test whether adalimumab can induce clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (an inactive substance)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 600005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 002115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53702
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  • Diagnosis of Crohn's disease
  • CDAI score at baseline of between 220 and 450
  • Normal laboratory parameters
  • Willing and able to give informed consent

Exclusion:

  • Diagnosis of ulcerative colitis
  • Women cannot be pregnant or breastfeeding
  • No previous use of infliximab or other anti-TNF antagonists
  • No previous history of tuberculosis or listeria infection
  • No previous history of cancer other than successfully treated skin cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
comparison of the induction of clinical remission
(achievement of a CDAI <150) of adalimumab 40 mg and 80 mg vs. placebo at Week 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen B Hanauer, MD, University of Chicago Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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