Ein kanadisches Open-Label-Access-Programm zur Bewertung von Adalimumab, wenn es zu einer unzureichenden Therapie zur Behandlung von Psoriasis hinzugefügt wird (PRIDE)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine klinische Psoriasis-Diagnose, wie durch ein Probandeninterview seiner Krankengeschichte und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt festgestellt wurde
• Der Proband muss mindestens 2 Monate vor dem Screening eine stabile Plaque-Psoriasis haben, wie durch ein Probandeninterview seiner Krankengeschichte festgestellt
• Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere aktive Plaque-Psoriasis, definiert als: BSA (Body Surface Area) > 10 % und einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 12
• Das Subjekt hat trotz Behandlung mit topischen Mitteln eine aktive Psoriasis
• Das Subjekt hat nicht auf die Phototherapie reagiert, ist intolerant oder nicht in der Lage, darauf zuzugreifen

• Das Subjekt hat auf mindestens zwei der folgenden Therapien nicht angesprochen, ist intolerant oder hat Kontraindikationen für mindestens zwei der folgenden Therapien:

  • CyA (Cyclosporin A)
  • MTX (Methotrexat)
  • Orales Retinoid

• Bei Frauen ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder im gebärfähigen Alter und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung:

  • Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar (IUP)
  • Kontrazeptiva (oral oder parenteral) für drei Monate (90 Tage) vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Ein vasektomierter Partner
  • Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
• Bei Frauen und im gebärfähigen Alter ist das Ergebnis eines beim Screening durchgeführten Serum-Schwangerschaftstests negativ
• Ist in der Lage und willens, subkutane Injektionen selbst zu verabreichen, oder verfügt über qualifizierte Person(en) zur Verabreichung subkutaner Injektionen
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen (bakteriell, pilzartig oder viral), die die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen oder die Sicherheit des Subjekts gefährden können
• Das Subjekt hat erythrodermische Psoriasis, generalisierte oder lokalisierte pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder medikamentenverschlimmerte Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata als primäre Morphologie ihrer Psoriasis
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder eine signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von Adalimumab
• Nicht erwähnte Prüfsubstanzen müssen mindestens 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch abgesetzt werden (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

• Topische Therapien:

  • Der Proband begann innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Baseline-Besuch mit einer neuen topischen Therapie für andere Bereiche als Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und Leiste.
  • Die Dosis(en) und Regime(s) der topischen Therapie(n), die der Proband beim Baseline-Besuch erhält, für andere Bereiche als die Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und Leiste, wurde (wurden) während der vier Wochen erhöht dem Baseline-Besuch vorausging.
  • Das Subjekt benötigt wahrscheinlich die Einleitung einer neuen topischen Therapie zur Behandlung von Psoriasis wie Kortikosteroiden, Vitamin-D-Analoga oder Retinoiden während der ersten 16 Wochen, die auf den Baseline-Besuch folgen. (Während der ersten 16 Wochen, die auf den Baseline-Besuch folgen, ist die Einleitung topischer Therapien nur für die Handflächen, Fußsohlen, Achseln und Leistengegend erlaubt).

• Orale oder injizierbare Kortikosteroidtherapien:

  • Das Subjekt begann innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Baseline-Besuch mit der oralen oder injizierbaren Dosis von Kortikosteroiden.
  • Dosis(en) und Regime(s) der Kortikosteroidtherapie(n), die der Proband beim Baseline-Besuch erhält, wurde (wurden) während der vier Wochen vor dem Baseline-Besuch erhöht.
  • Das Subjekt benötigt wahrscheinlich den Beginn einer oralen oder injizierbaren Dosis von Kortikosteroid-Therapien zur Behandlung von Psoriasis während der ersten 16 Wochen, die auf den Baseline-Besuch folgen.

• Phototherapien

  • Das Subjekt begann innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Baseline-Besuch mit der Behandlung mit UVB-Phototherapie.
  • Die Therapie(n) der begleitenden UVB-Phototherapie, die der Proband beim Baseline-Besuch erhält, wurde (wurden) während der vier Wochen vor dem Baseline-Besuch erhöht.
  • Das Subjekt benötigt wahrscheinlich die Einleitung einer UVB-Therapie während der ersten 16 Wochen, die auf den Baseline-Besuch folgen.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Baseline-Besuch mit Psoralen-UVA (PUVA)-Phototherapie behandelt.
  • Das Subjekt benötigt im Laufe der Studie wahrscheinlich eine PUVA-Phototherapie.
  • Das Subjekt kann eine übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien für mindestens 2 Wochen vor der Baseline und während der ersten 16 Wochen nach dem Baseline-Besuch nicht vermeiden.

• Systemische Therapien:

  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Baseline-Besuch mit einem neuen systemischen Wirkstoff zur Behandlung von Psoriasis begonnen.
  • Dosis(en) und Regime(s) der systemischen Therapie(n), die der Proband beim Baseline-Besuch erhält, wurde (wurden) während der vier Wochen vor dem Baseline-Besuch erhöht.
  • Das Subjekt benötigt wahrscheinlich den Beginn einer anderen systemischen Therapie als Adalimumab zur Behandlung von Psoriasis während der ersten 16 Wochen, die auf den Baseline-Besuch folgen.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Baseline-Besuch mit systemischen Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, FK506 und andere) behandelt.
  • Das Subjekt wird wahrscheinlich im Verlauf der Studie systemische Calcineurin-Inhibitoren erhalten.
  • Der Proband hat Anakinra/Kineret innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch erhalten und wird Anakinra/Kineret wahrscheinlich im Verlauf der Studie erhalten.

• Das Subjekt kann die folgenden systemischen Psoriasis-Therapien nicht absetzen:

  • Alefacept muss mindestens 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch abgesetzt werden.
  • Efalizumab muss mindestens 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch abgesetzt werden.
  • Infliximab muss mindestens 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch abgesetzt werden.
  • Etanercept muss mindestens 3 Wochen vor dem Baseline-Besuch abgesetzt werden.

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs oder einer anderen lymphoproliferativen Erkrankung als:

  • Zervikale Dysplasie erfolgreich und vollständig behandelt, ohne Rezidiv innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, instabiler ischämischer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) III, IV, kürzlichem Schlaganfall (innerhalb von drei Monaten), chronischem Beingeschwür und jeder anderen Erkrankung (z. B. Verweilkatheter). , nach Meinung des Ermittlers, den Probanden durch die Teilnahme am Protokoll gefährden würde oder den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.
• Positive Serologie für Hepatitis B, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
• Derzeitige Einnahme oder voraussichtlicher Beginn einer antiretroviralen Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf der Studie.
• Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche, eine Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder ist immungeschwächt.
• Anhaltende oder wiederkehrende oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 30 Tagen oder oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Baseline erfordern.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
• Frühere Diagnose oder Anzeichen von demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Optikusneuritis, Sehstörung, Gangstörung/Ataxie, Gesichtslähmung, Apraxie).
• Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB), Geschichte der Histoplasmose oder Listeriose.
• Hat latente TB (positiver Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD), zweistufiger PPD, falls zutreffend, und Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der auf TB hinweist) oder hat andere Risikofaktoren für die Aktivierung von latenter TB, z. frühere Exposition gegenüber TB und hat vor der ersten Behandlung mit Adalimumab keine TB-Prophylaxe eingeleitet. In jedem Fall muss der medizinische Berater von Abbott kontaktiert werden, bevor mit der Studienbehandlung begonnen wird.
• Probanden werden ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass der CXR Veränderungen aufweist, die auf eine alte geheilte tuberkulöse Läsion hinweisen (z. verkalkter Knoten, fibrotische Narbe, apikale oder basilare Pleuraverdickung etc.).