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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei pädiatrischen Probanden mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, das alle zwei Wochen (eow) subkutan verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (ERA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Enthesitis-assoziierter Arthritis (ERA) gemäß der Definition der International League of Associations for Rheumatology (ILAR);
  • Krankheitsaktivität definiert als mindestens 3 aktive Gelenke und Nachweis einer Enthesitis an mindestens einer Stelle;
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum und mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum, entweder Sulfasalazin oder Methotrexat.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder ILAR-Subtyp der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) außer ERA;
  • Psoriasis oder eine Vorgeschichte von Psoriasis beim Patienten oder Verwandten ersten Grades;
  • Vorhandensein von Rheumafaktor Immunglobulin M (IgM);
  • Vorhandensein von systemischer JIA;
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
  • frühere biologische Therapie einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie mit potenzieller Auswirkung auf pädiatrische ERA;
  • Infektion(en), die eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor Baseline oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Baseline erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblinder Placebo-EOW
Placebo für Adalimumab jede zweite Woche (eow) für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo für Adalimumab
Placebo für Adalimumab-Lösung zur subkutanen Injektion.
Experimental: Doppelblind Adalimumab EOW
Adalimumab (Körperoberflächendosis 24 mg/m^2 bis zu einem Maximum von 40 mg) alle zwei Wochen (eow) für 12 Wochen.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Offenes Adalimumab EOW
Adalimumab (Körperoberflächendosis 24 mg/m^2 bis zu einem Maximum von 40 mg) alle zwei Wochen (eow) für bis zu 192 Wochen.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl aktiver Gelenke mit Arthritis vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei allen Studienbesuchen wurde eine gemeinsame Bewertung aufgezeichnet, um die Anzahl der aktiven Gelenke zu bewerten. Insgesamt 72 Gelenke wurden auf Schwellungen, die nicht auf Deformitäten zurückzuführen waren, oder auf Gelenke mit Bewegungsverlust (LOM) plus Schmerzen und/oder Empfindlichkeit untersucht. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (keine aktiven Gelenke) bis 72 (alle aktiven Gelenke). Die Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Last Observation Carried Forward (LOCF) wurde für fehlende Daten verwendet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Enthesitis-Stellen: Veränderung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Vorliegen einer Enthesitis wurde durch Druck an 35 anatomischen Stellen beurteilt. Enthesitis wurde entweder als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. LOCF wurde verwendet.
Baseline und Woche 12
Tender Joint Count (TJC72): Änderung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
72 Gelenke wurden durch Druck bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Gelenkschmerzhaftigkeit wurde entweder als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. LOCF wurde verwendet.
Baseline und Woche 12
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC68): Änderung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Achtundsechzig Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung beurteilt. Gelenkschwellungen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. LOCF wurde verwendet.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein pädiatrisches pädiatrisches Ansprechen von 30 % des American College of Rheumatology (ACR Pedi30) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das ACR-Pedi30-Ansprechen ist definiert als ≥ 30 %ige Verbesserung bei mindestens 3 von 6 juvenilen rheumatoiden Arthritis (JRA)-Kernkriterien, wobei nicht mehr als 1 der 6 Kriterien mit einer Verschlechterung von > 30 % einhergeht. Die 6 Variablen für die JRA-Kernset-Kriterien sind die globale Beurteilung des Arztes (PGA) der Krankheitsaktivität des Teilnehmers, die allgemeine Beurteilung des Elternteils des allgemeinen Wohlbefindens des Teilnehmers, die Anzahl der aktiven Gelenke (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke LOM plus Schmerzen und/ oder Zärtlichkeit), Anzahl der Gelenke mit LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs CRP). Baseline ist der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Für fehlende Daten wurde eine Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein pädiatrisches pädiatrisches Ansprechen von 50 % des American College of Rheumatology (ACR Pedi50) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das ACR-Pedi50-Ansprechen ist definiert als ≥50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 6 JRA-Kernkriterien, wobei nicht mehr als 1 der 6 Kriterien eine Verschlechterung um > 30 % aufweisen. Die 6 Variablen für die JRA-Kernset-Kriterien sind die globale Beurteilung des Arztes (PGA) der Krankheitsaktivität des Teilnehmers, die allgemeine Beurteilung des Elternteils des allgemeinen Wohlbefindens des Teilnehmers, die Anzahl der aktiven Gelenke (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke LOM plus Schmerzen und/ oder Zärtlichkeit), Anzahl der Gelenke mit LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs CRP). Baseline ist der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. NRI wurde verwendet.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein pädiatrisches pädiatrisches Ansprechen von 70 % des American College of Rheumatology erreichten (ACR Pedi70)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das ACR Pedi70-Ansprechen ist definiert als ≥70 %ige Verbesserung bei mindestens 3 von 6 JRA-Kernkriterien, wobei nicht mehr als 1 der 6 Kriterien eine Verschlechterung um > 30 % aufweist. Die 6 Variablen für die JRA-Kernset-Kriterien sind die globale Beurteilung des Arztes (PGA) der Krankheitsaktivität des Teilnehmers, die allgemeine Beurteilung des Elternteils des allgemeinen Wohlbefindens des Teilnehmers, die Anzahl der aktiven Gelenke (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke LOM plus Schmerzen und/ oder Zärtlichkeit), Anzahl der Gelenke mit LOM, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs CRP). Baseline ist der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Es wurde eine Non-Responder-Imputations-NRI verwendet.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 212 Wochen) erfasst.

Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Einschätzung möglicherweise eingetreten ist den Teilnehmer gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs oder TESAE) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. Der Prüfarzt bewertete die Beziehung jedes Ereignisses zur Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wahrscheinlich nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.

Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt UE unten.
Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 212 Wochen) erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)

Klinische Studien zur Placebo für Adalimumab

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