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Studie zu Adalimumab bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

4. September 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Diese Studie wird bewerten, wie gut Adalimumab kurz- und langfristig bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis wirkt, bei denen weder ankylosierende Spondylitis noch Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit einer offenen Phase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab 40 mg, das alle zwei Wochen bei erwachsenen Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (SpA) verabreicht wird, die nicht diagnostiziert wurden mit ankylosierender Spondylitis, Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis und die auf ein oder mehrere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder bei denen NSAIDs kontraindiziert sind. Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Phase der Studie 12 Wochen lang Adalimumab oder Placebo. Nach der doppelblinden Phase treten alle verbleibenden Teilnehmer in die offene Phase der Studie ein, in der sie bis zu 144 Wochen lang offen Adalimumab erhalten. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören die Ansprechkriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) für Patienten mit SpA. Diese Response-Kriterien wurden verwendet, um Teilnehmer zu bestimmen, die Responder waren. Die ASAS-Reaktion umfasst Bewertungen in den folgenden 4 Bereichen: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Schmerzen, Funktion und Entzündung. Die Gesamtbeurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores des Patienten wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm) (VAS; 0 für keine Krankheitsaktivität bis 100 für schwere Krankheitsaktivität) bewertet. Schmerzen werden als Gesamtscore für Rückenschmerzen dargestellt und anhand einer 100-mm-VAS bewertet (0 für keine Schmerzen bis 100 für die stärksten Schmerzen). Der Funktionswert wird als Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Functional Index (BASFI) 100 mm VAS-Wert (Durchschnitt der Fähigkeit, 10 Aktivitäten auszuführen, jeweils mit 0 für leicht bis 100 für unmöglich) dargestellt. Die Entzündung wird anhand des Gesamtwerts für die Morgensteifigkeit (0 für keine bis 10 für sehr schwer) und des Dauerwerts (0 für 0 Stunden bis 10 für ≥ 2 Stunden) des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (Mittelwert dieser Punkte) bestimmt Punktzahl 5 und 6). Darüber hinaus wird der BASDAI als Wirksamkeitsendpunkt verwendet. Der BASDAI dient dem Teilnehmer zur Beurteilung seiner Krankheitsaktivität. Unter Verwendung von VAS-Skalen beantwortet der Teilnehmer 6 Fragen zu Symptomen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Für 5 Fragen (Stufen von: Erschöpfung/Müdigkeit; AS Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen; Schmerzen/Schwellungen; Unbehagen an berührungs- oder druckempfindlichen Stellen; und Morgensteifigkeit) reicht die Antwortskala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer). Für 1 Frage (Dauer der Morgensteifigkeit) reicht die Antwortskala von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 oder mehr Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 22342
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 21223
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 21222
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 21225
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 21224
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 26544
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Site Reference ID/Investigator# 27382
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 21266
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Site Reference ID/Investigator# 21267
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Site Reference ID/Investigator# 21264
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 21265
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Site Reference ID/Investigator# 21263
      • Chambray-les-Tour, Frankreich, 37170
        • Site Reference ID/Investigator# 21262
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Site Reference ID/Investigator# 21261
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 22343
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2S2
        • Site Reference ID/Investigator# 21229
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 21226
      • St. John's, Kanada, A1C 5B8
        • Site Reference ID/Investigator# 21227
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 21228
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 21285
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Site Reference ID/Investigator# 21284
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 21282
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 21283
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21281
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 21231
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26882
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 21230
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 26883
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 21250
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 21249
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 21245
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 21246
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 26582
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 21241
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 21243
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21248
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 21247
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 21289

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf >/= 1 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Chronische Rückenschmerzen mit Beginn < 45 Jahre
  • Magnetresonanztomographie (MRT), die eine aktive Sakroiliitis oder einen positiven humanen Leukozyten-Antigen-B27 (HLA-B27)-Bluttest anzeigt, zusätzlich zur Erfüllung der klinischen Kriterien für Spondyloarthritis
  • Ein negativer Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die beim Baseline-Besuch durchgeführt wurden, müssen negativ sein
  • Fähigkeit, subkutane Injektionen zu verabreichen
  • Allgemein gute Gesundheit sonst

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie
  • Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  • Erfüllung der modifizierten New Yorker Kriterien für ankylosierende Spondylitis
  • Kürzliche Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Bedeutende medizinische Ereignisse oder Zustände, die die Teilnahme von Patienten gefährden können
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Vorgeschichte von Krebs, außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo jede zweite Woche bis Woche 12
Experimental: Adalimumab
Biologisch: Adalimumab
40 mg jede zweite Woche bis Woche 12
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Offenes Adalimumab
Biologisch: Offenes Adalimumab
40 mg jede zweite Woche, Woche 12 bis Woche 156
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Beurteilung der Spondyloarthritis International Society (ASAS) erreichten 40 Response
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Das ASAS40-Ansprechen wurde als Verbesserung von ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert und absolute Verbesserung von ≥ 20 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 100) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als Nettoverschlechterung von > 0 Einheiten) definiert auf einer Skala von 0 bis 100) im potentiellen Restbereich:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 100 (schwer);
  • Schmerzen, gemessen anhand der Gesamtrückenschmerz-VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (am stärksten);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Punkten besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem VAS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 VAS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bewertung der Spondyloarthritis International Society (ASAS) erreichten 20 Response
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Das ASAS20-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % relativ zum Ausgangswert und eine absolute Verbesserung von ≥ 10 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 100) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als eine Verschlechterung von ≥ 20 % und Nettoverschlechterung von ≥ 10 Einheiten) im potenziell verbleibenden Bereich:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 100 (schwer);
  • Schmerzen, gemessen anhand der Gesamtrückenschmerz-VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (am stärksten);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Punkten besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem VAS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 VAS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Response erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index bewertet die Krankheitsaktivität, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, 6 Fragen (jeweils auf einem 10-cm-VAS) zu beantworten, die sich auf die in der vergangenen Woche aufgetretenen Symptome beziehen. Für 5 Fragen (Grad der Erschöpfung/Müdigkeit, Grad der AS Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Grad der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken als Nacken, Rücken oder Hüften, Grad der Beschwerden in allen berührungs- oder druckempfindlichen Bereichen und Grad Morgensteifigkeit), die Antwort reicht von 0 (keine) bis 10 (sehr stark); bei Frage 6 (Dauer der Morgensteifigkeit) reicht die Antwort von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 Stunden). Der BASDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 10 cm. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. BASDAI50 ist eine 50-prozentige Verbesserung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbst verwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in 8 Bereichen (Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; körperliche Schmerzen; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Vitalität; Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen ; Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit). Zwei Komponentenbewertungen können zusammengefasst werden: körperlich und geistig; die Domänen 1–4 umfassen die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten des SF-36. Es wird ein transformierter Gesamtwert berechnet, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine partielle ASAS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12

ASAS-Teilremission ist ein absoluter Wert von < 20 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 für jeden der vier folgenden Bereiche:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 100 (schwer);
  • Schmerzen, gemessen anhand der Gesamtrückenschmerz-VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (am stärksten);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Punkten besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem VAS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 VAS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine ASAS5/6-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die ASAS5/6-Reaktion ist eine 20 %ige Verbesserung in fünf der folgenden sechs Bereiche:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 100 (schwer);
  • Schmerzen, gemessen anhand der Gesamtrückenschmerz-VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (am stärksten);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Punkten besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem VAS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen anhand des Mittelwerts der 2 Morgensteifigkeits-bezogenen Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-Scores (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
  • Wirbelsäulenmobilität, gemessen anhand des lateralen Lumbalflexions-Scores des Bath AS Metrology Index (BASMI) auf einer Skala von 0 (beste Mobilität) bis 10 (schlechteste Mobilität);
  • C-reaktiver Proteinspiegel (niedrigere Spiegel weisen auf weniger Entzündung hin).
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Index of Health Assessment Questionnaire Modified for the Spondyloarthropathies (HAQ-S)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der für Spondylarthropathien modifizierte Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ-S) ist eine selbstberichtete Maßnahme zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Behinderungsindex (DI) von HAQ-S wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategoriebewertungen berechnet (Bereich: 0 [ohne Schwierigkeiten] bis 3 [nicht in der Lage]): Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene , Reichweite, Griff und Aktivitäten. Fünf zusätzliche Punkte in der Messung des Funktionsstatus wurden in den HAQ-S aufgenommen, darunter das Tragen schwerer Pakete, das lange Sitzen, die Fähigkeit, an einem Tisch mit flacher Oberfläche zu arbeiten, und (wenn der Teilnehmer einen Führerschein oder ein Auto hatte) die Fähigkeit dazu in den Rückspiegel schauen und den Kopf drehen können, um rückwärts zu fahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (drei sehr schwere, stark abhängige Behinderung). Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
C-reaktives Protein (CRP) gilt als Wirksamkeitsvariable für die Indikation axiale Spondyloarthritis. Es ist ein allgemeiner Entzündungsmarker, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetresonanztomographie (MRT)-Score für Iliosakralgelenke
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Sechs aufeinanderfolgende Iliosakralgelenke (SI)-Gelenkbilder, die den größten Anteil des Synovialkompartiments der SI-Gelenke darstellen, wurden auf Ödeme, Intensität und Tiefe des Ödems unter Verwendung des SPARCC-Scorings untersucht.

Jedes SI-Gelenk (links und rechts) wurde in Quadranten für insgesamt 8 SI-Bewertungsstellen unterteilt. Jeder Quadrant wurde für das Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) von Ödemen bewertet; die maximale Punktzahl beträgt 8 pro Scheibe und die maximale Punktzahl für 6 SI-Gelenkscheiben beträgt 48.

Intensität des Ödems: Jedem SI-Gelenk (links und rechts) wurde eine Punktzahl von 1 zugeordnet, wenn in jedem Quadranten dieses Gelenks für jede Scheibe ein intensives Signal zu sehen war. Die maximale Punktzahl beträgt 2 pro Slice und 12 für 6 Slices.

Eine Läsion wurde als tief (Score 1) eingestuft, wenn eine homogene und eindeutige Signalzunahme über eine Tiefe von mindestens 1 cm von der Gelenkfläche des IS-Gelenks in einem beliebigen Quadranten vorlag. Die maximale Punktzahl pro Slice beträgt 2 und für 6 Slices 12.

Die maximale Gesamtpunktzahl für alle SI-Gelenke über 6 Schichten beträgt 72.
Baseline und Woche 12
Änderung des SPARCC-MRT-Scores für die Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Sechs Discovertebral Units (DVU), die die 6 abnormsten DVUs darstellen, und 3 aufeinanderfolgende sagittale Schichten an jeder DVU, die die abnormsten Schichten für diese DVU darstellen, wurden für die Bewertung ausgewählt. Jede DVU wurde in 4 Quadranten unterteilt und für das Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) von Ödemen bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 12 pro DVU. Die maximale Punktzahl beträgt 72 für 6 DVUs.

Wenn ein Ödem in mindestens 1 Quadranten einer DVU-Schicht vorhanden war, wurde es nach Intensität und Tiefe des Ödems bewertet, das diese Schicht darstellt:

Eine Bewertung von 1 wurde vergeben, wenn ein intensives Signal in irgendeinem Quadranten auf einem DVU-Schnitt gesehen wurde. Die maximale Punktzahl für die Intensität pro Schicht beträgt 1, pro DVU 3 und für 6 DVUs 18.

Eine Läsion wurde als tief (Punktzahl 1) eingestuft, wenn es in jedem Quadranten einen homogenen und eindeutigen Signalanstieg gab, der sich über eine Tiefe von mindestens 1 cm von der Oberfläche der Endplatte erstreckte. Die maximale Punktzahl pro Slice beträgt 1, für eine DVU 3 und für 6 DVUs 18.

Die maximale SPARCC-Gesamtpunktzahl für alle 6 DVUs beträgt 108.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bei allen Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten, wurden bei festgelegten Studienbesuchen Nebenwirkungen erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) aufgetreten sind, wird zusammengefasst.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthämatologie- oder -chemiewerten Common Toxicity Criteria Grade ≥ 3
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bei festgelegten Studienbesuchen wurde Blut zur Analyse entnommen; Hämatologie- und Chemieergebnisse wurden von einem Zentrallabor bereitgestellt. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen Laborergebnis (höher als der obere Normalgrenzwert oder niedriger als der untere Normalgrenzwert), die die Common Toxicity Criteria (CTC) von Grad 3 oder höher erfüllen, wird zusammengefasst.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die während des Open-Label-Zeitraums ein ASAS20-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 156

Das ASAS20-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % relativ zum Ausgangswert und eine absolute Verbesserung von ≥ 10 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 100) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als eine Verschlechterung von ≥ 20 % und Nettoverschlechterung von ≥ 10 Einheiten) im potenziell verbleibenden Bereich:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 100 (schwer);
  • Schmerzen, gemessen anhand der Gesamtrückenschmerz-VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (am stärksten);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Punkten besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem VAS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 VAS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Wochen 52, 104 und 156
Anzahl der Teilnehmer, die während des Open-Label-Zeitraums ein ASAS40-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 156

Das ASAS40-Ansprechen wurde als Verbesserung von ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert und absolute Verbesserung von ≥ 20 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 100) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als Nettoverschlechterung von > 0 Einheiten) definiert auf einer Skala von 0 bis 100) im potentiellen Restbereich:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 100 (schwer);
  • Schmerzen, gemessen anhand der Gesamtrückenschmerz-VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (am stärksten);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Punkten besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem VAS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 VAS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Wochen 52, 104 und 156
Anzahl der Teilnehmer, die während des Open-Label-Zeitraums ein BASDAI50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 156
Der Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index bewertet die Krankheitsaktivität, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, 6 Fragen (jeweils auf einem 10-cm-VAS) zu beantworten, die sich auf die in der vergangenen Woche aufgetretenen Symptome beziehen. Für 5 Fragen (Grad der Erschöpfung/Müdigkeit, Grad der AS Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Grad der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken als Nacken, Rücken oder Hüften, Grad der Beschwerden in allen berührungs- oder druckempfindlichen Bereichen und Grad Morgensteifigkeit), die Antwort reicht von 0 (keine) bis 10 (sehr stark); bei Frage 6 (Dauer der Morgensteifigkeit) reicht die Antwort von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 Stunden). Der BASDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 10 cm. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. BASDAI50 ist eine 50-prozentige Verbesserung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Wochen 52, 104 und 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Aileen L Pangan, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

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  • M10-791
  • 2009-010643-14 (EudraCT-Nummer)

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