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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aroplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Aronex Pharmaceuticals

Eine Phase-I/II-Studie zu Aroplatin™ bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Bestimmung der Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens nach einer Therapie mit Aroplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (RR; vollständiges und teilweises Ansprechen [CR, PR]) und die Dauer nach der Therapie mit Aroplatin™ bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Sekundäres Ziel:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Aroplatin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene solide Malignome;
  • Therapie mit DACH-Platin-Mitteln zugänglich;
  • messbare Krankheit (RECIST-Kriterien);
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2;
  • Angemessene hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion;
  • Ausreichende Herzfunktion (maximal Klasse II, NYHA);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der Behandlung/Beobachtung und Nachsorge beobachtet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen aktiven Malignome;
  • Keine vorherige Therapie mit Oxaliplatin;
  • Keine bekannten Hirnmetastasen;
  • Aktive, unkontrollierte Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankungen;
  • Keine Anwendung oder Anwendung einer Prüftherapie in den vier Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-726-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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