Un estudio de seguridad y eficacia de aroplatino en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
23 de junio de 2005 actualizado por: Aronex Pharmaceuticals
Un estudio de fase I/II de Aroplatin™ en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta después del tratamiento con aroplatinino en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Determinar la tasa de respuesta (RR; respuesta completa y parcial [RC, PR]) y la duración después de la terapia con Aroplatin™ en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados.
Objetivo secundario:
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de Aroplatin
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas sólidas avanzadas;
- Susceptible de terapia con agentes de platino DACH;
- Enfermedad medible (criterios RECIST);
- puntuación de rendimiento ECOG de 0-2;
- Función hematopoyética, hepática y renal adecuada;
- Función cardíaca adecuada (máximo de clase II, NYHA);
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa;
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Los sujetos deben estar dispuestos a ser seguidos durante el curso del tratamiento/observación y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sin otras neoplasias malignas activas;
- Sin tratamiento previo con oxaliplatino;
- Sin metástasis cerebrales conocidas;
- Infección activa no controlada u otras enfermedades médicas graves;
- No usar o haber usado ninguna terapia en investigación durante cuatro semanas antes del inicio del tratamiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de abril de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma hepatocelular
- Neoplasias Ováricas
- Cancer de pancreas
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de esófago
- Carcinoma Hepatocelular
- Carcinoma colorrectal
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
- Cáncer de páncreas
- Carcinoma de ovario
- Tumor colorrectal
- Neoplasias Esofágicas
- Hepatoma
- Neoplasias Colorrectales
- Cáncer de esófago
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias del páncreas
- Neoplasias De Ovario
- Cáncer de ovario
- Neoplasias de Ovario
- Neoplasia de esófago
- Tumores esofágicos
- Tumores de esófago
- Carcinoma de ovario
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias De Páncreas
- y otros tumores sólidos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- bis-neodecanoato-1,2-diaminociclohexanoplatino(II)
Otros números de identificación del estudio
- C-726-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .