Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Aroplatin hos pasienter med avanserte solide maligniteter

23. juni 2005 oppdatert av: Aronex Pharmaceuticals

En fase I/II-studie av Aroplatin™ hos pasienter med avanserte solide maligniteter

For å bestemme responshastigheten og varigheten av responsen etter behandling med Aroplatinin-pasienter med avanserte solide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

  • Bestem responsrate (RR; fullstendig og delvis respons [CR, PR]) og varighet etter behandling med Aroplatin™ hos pasienter med avanserte solide maligniteter.

Sekundært mål:

  • Bestem sikkerheten og toleransen til Aroplatin

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte solide maligniteter;
  • Tilgjengelig for terapi med DACH-platinamidler;
  • Målbar sykdom (RECIST-kriterier);
  • ECOG ytelsesscore på 0-2;
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon, lever og nyrefunksjon;
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (maksimalt klasse II, NYHA);
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest;
  • Signert skriftlig informert samtykke;
  • Forsøkspersonene må være villige til å bli fulgt under behandlingsforløp/observasjon og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre aktive maligniteter;
  • Ingen tidligere behandling med oksaliplatin;
  • Ingen kjente hjernemetastaser;
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon eller andre alvorlige medisinske sykdommer;
  • Ikke bruker eller har brukt noen undersøkelsesbehandling i løpet av fire uker før oppstart av protokollbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-726-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Aroplatin (liposomal NDDP, L-NDDP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere