- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00057395
Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'aroplatine chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
23 juin 2005 mis à jour par: Aronex Pharmaceuticals
Une étude de phase I/II sur Aroplatin™ chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Déterminer le taux de réponse et la durée de la réponse après un traitement avec des patients atteints d'aroplatinine atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Déterminer le taux de réponse (RR ; réponse complète et partielle [RC, RP]) et la durée après le traitement par Aroplatin™ chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Objectif secondaire :
- Déterminer la sécurité et la tolérabilité de l'aroplatine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignités solides avancées ;
- Réceptif à la thérapie avec des agents de platine DACH ;
- Maladie mesurable (critères RECIST);
- Score de performance ECOG de 0-2 ;
- Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate ;
- Fonction cardiaque adéquate (maximum de classe II, NYHA);
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif ;
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Les sujets doivent être disposés à être suivis au cours du traitement/de l'observation et du suivi.
Critère d'exclusion:
- Aucune autre tumeur maligne active ;
- Aucun traitement antérieur par l'oxaliplatine ;
- Aucune métastase cérébrale connue ;
- Infection active et non contrôlée ou autres maladies médicales graves ;
- Ne pas utiliser ou avoir utilisé de traitement expérimental pendant quatre semaines avant le début du protocole de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2003
Première publication (Estimation)
2 avril 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 avril 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs ovariennes
- Cancer du pancréas
- Cancer colorectal
- Cancer des ovaires
- Cancer de l'oesophage
- Carcinome hépatocellulaire
- Carcinome colorectal
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs pancréatiques
- Cancer du pancréas
- Carcinome ovarien
- Tumeur colorectale
- Tumeurs de l'oesophage
- Hépatome
- Tumeurs colorectales
- Cancer de l'œsophage
- Tumeurs oesophagiennes
- Tumeurs du pancréas
- Tumeurs, Ovaire
- Cancer de l'ovaire
- Tumeurs de l'ovaire
- Tumeur de l'oesophage
- Tumeurs de l'œsophage
- Tumeurs de l'œsophage
- Carcinome de l'ovaire
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs, Pancréas
- et autres tumeurs solides
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du foie
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs du foie
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de l'oesophage
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs de l'oesophage
- Agents antinéoplasiques
- bis-néodécanoato-1,2-diaminocyclohexaneplatine(II)
Autres numéros d'identification d'étude
- C-726-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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