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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'aroplatine chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

23 juin 2005 mis à jour par: Aronex Pharmaceuticals

Une étude de phase I/II sur Aroplatin™ chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Déterminer le taux de réponse et la durée de la réponse après un traitement avec des patients atteints d'aroplatinine atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

  • Déterminer le taux de réponse (RR ; réponse complète et partielle [RC, RP]) et la durée après le traitement par Aroplatin™ chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Objectif secondaire :

  • Déterminer la sécurité et la tolérabilité de l'aroplatine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignités solides avancées ;
  • Réceptif à la thérapie avec des agents de platine DACH ;
  • Maladie mesurable (critères RECIST);
  • Score de performance ECOG de 0-2 ;
  • Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate ;
  • Fonction cardiaque adéquate (maximum de classe II, NYHA);
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif ;
  • Consentement éclairé écrit signé ;
  • Les sujets doivent être disposés à être suivis au cours du traitement/de l'observation et du suivi.

Critère d'exclusion:

  • Aucune autre tumeur maligne active ;
  • Aucun traitement antérieur par l'oxaliplatine ;
  • Aucune métastase cérébrale connue ;
  • Infection active et non contrôlée ou autres maladies médicales graves ;
  • Ne pas utiliser ou avoir utilisé de traitement expérimental pendant quatre semaines avant le début du protocole de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2003

Première publication (Estimation)

2 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-726-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aroplatine (NDDP liposomal, L-NDDP)

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