Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti aroplatiny u pacientů s pokročilými solidními malignitami

23. června 2005 aktualizováno: Aronex Pharmaceuticals

Studie fáze I/II Aroplatiny™ u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi po léčbě aroplatininem u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  • Určete míru odpovědi (RR; úplná a částečná odpověď [CR, PR]) a dobu trvání po léčbě přípravkem Aroplatin™ u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Sekundární cíl:

  • Stanovte bezpečnost a snášenlivost Aroplatiny

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé solidní malignity;
  • Vhodné pro terapii platinovými látkami DACH;
  • měřitelné onemocnění (kritéria RECIST);
  • skóre výkonu ECOG 0-2;
  • Přiměřená hematopoetická, jaterní a renální funkce;
  • Přiměřená srdeční funkce (maximálně třídy II, NYHA);
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty musí být ochotny být sledovány v průběhu léčby/pozorování a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné další aktivní malignity;
  • Žádná předchozí léčba oxaliplatinou;
  • Žádné známé mozkové metastázy;
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce nebo jiná závažná zdravotní onemocnění;
  • Během čtyř týdnů před zahájením protokolární léčby neužíval nebo neužíval žádnou hodnocenou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aronex Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-726-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aroplatina (lipozomální NDDP, L-NDDP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit