Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van aroplatine bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
23 juni 2005 bijgewerkt door: Aronex Pharmaceuticals
Een fase I/II-studie van Aroplatin™ bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
Om de mate van respons en de duur van de respons te bepalen na behandeling met aroplatinine patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Bepaal het responspercentage (RR; volledige en gedeeltelijke respons [CR, PR]) en de duur na behandeling met Aroplatin™ bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten.
Secundaire doelstelling:
- Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van Aroplatin
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde solide maligniteiten;
- Geschikt voor therapie met DACH-platinamiddelen;
- Meetbare ziekte (RECIST-criteria);
- ECOG-prestatiescore van 0-2;
- Adequate hematopoietische, lever- en nierfunctie;
- Adequate hartfunctie (maximaal klasse II, NYHA);
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Proefpersonen moeten bereid zijn om gevolgd te worden tijdens de behandeling/observatie en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere actieve maligniteiten;
- Geen eerdere behandeling met oxaliplatine;
- Geen hersenmetastasen bekend;
- Actieve, ongecontroleerde infectie of andere ernstige medische aandoeningen;
- Geen experimentele therapie gebruiken of hebben gebruikt gedurende vier weken voor aanvang van de protocolbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 april 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hepatocellulair carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Alvleesklierkanker
- Colorectale kanker
- Eierstokkanker
- Slokdarmkanker
- Carcinoom, hepatocellulair
- Colorectaal carcinoom
- Colorectale neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Kanker van de alvleesklier
- Ovariumcarcinoom
- Colorectale tumor
- Slokdarmneoplasmata
- Hepatoom
- Neoplasmata, colorectaal
- Slokdarmkanker
- Neoplasmata, slokdarm
- Alvleesklier neoplasmata
- Neoplasmata, ovarium
- Eierstokkanker
- Eierstokneoplasmata
- Slokdarm neoplasma
- Slokdarmtumoren
- Slokdarm tumoren
- Eierstokcarcinoom
- Neoplasmata, alvleesklier
- Neoplasmata, pancreas
- en andere solide tumoren
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Lever Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Lever neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Colorectale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- bis-neodecanoaat-1,2-diaminocyclohexaanplatina(II)
Andere studie-ID-nummers
- C-726-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aroplatine (liposomale NDDP, L-NDDP)
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekendColorectale neoplasmataVerenigde Staten
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKwaadaardig mesothelioomVerenigde Staten