- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00068848
Schnellstart-Ansatz für Antibabypillen
RCT einer neuartigen oralen Verhütungsmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva sind die Schwangerschaftsraten bei Frauen, die sich für diese Methode der Empfängnisverhütung entscheiden, hoch. Diese Schwangerschaften treten aufgrund von falscher Anwendung, vorzeitigem Absetzen und Versäumnis auf, orale Kontrazeptiva einzunehmen, nachdem sie verschrieben wurden. Bis zu 25 % der Jugendlichen, die orale Kontrazeptiva in Familienplanungskliniken suchen, nehmen nie die erste Pille. Das Versäumnis, mit oralen Kontrazeptiva zu beginnen, kann aufgrund von Ambivalenz, Verwirrung über die Anfangsanweisungen oder einer zwischenzeitlichen Schwangerschaft auftreten. Herkömmliche Anfangsanweisungen für orale Kontrazeptiva erfordern das Warten bis zur nächsten Monatsblutung; dies kann die Frau einem hohen Schwangerschaftsrisiko aussetzen. In dieser Studie wird ein „Schnellstart“-Ansatz evaluiert, bei dem die Frau die erste Pille während des Klinikbesuchs unter direkter Beobachtung schluckt und dann die tägliche Einnahme der Pille fortsetzt, ohne auf ihre nächste Menstruation zu warten. Die Studie wird bestimmen, ob die sofortige Einleitung oraler Kontrazeptiva Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Anfangsansätzen bietet.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder den Schnellstart- oder den Standardstartansatz zu erhalten. Die Teilnehmer füllen bei Studieneintritt und in den Monaten 3 und 6 einen Fragebogen aus. Die wichtigsten Ergebnisse sind 6-Monats-Fortführungsraten der oralen Kontrazeption und Schwangerschaftsraten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Mt. Sinai School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Fordert hormonelle Verhütungsmittel als primäre Verhütungsmethode
- Sexuell aktiv (Geschlechtsverkehr innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt) oder Erwartung sexueller Aktivität innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn L. Westhoff, MD, MSc, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD42413
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