- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00084526
Computertomographie (CT)-Scans mit CT-On-Rails™ zur Lokalisierung des Tumors bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs
Auswertung täglicher CT-Scans mit CT auf Schienen zur Lokalisierung bei der Behandlung von Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Neue bildgebende Verfahren wie CT-on-Rails™ können die Lokalisierung des Tumors verbessern und Schäden durch Strahlentherapie an gesundem Gewebe verringern.
ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht, wie gut Computertomographie (CT)-Scans mit CT-on-Rails™ bei der genauen Lokalisierung des Tumors bei Patienten mit Prostatakrebs funktionieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Validieren Sie die Software für CT-on-rails™, indem Sie die Prostata-Ziellokalisierung durch täglichen Ultraschall mit der Computertomographie (CT) bei Patienten vergleichen, die sich einer Strahlentherapie gegen Prostatakrebs unterziehen.
Sekundär
- Bestimmen Sie den potenziellen Nutzen der Verwendung von Referenzmarken in der Prostata von Patienten, die sich täglichen CT-Scans und/oder Ultraschalluntersuchungen zur Lokalisierung unterziehen.
- Bestimmen Sie bei diesen Patienten die Intra- und Inter-Strahlungsbehandlungseinstellungen und Unsicherheiten der Zielposition in Bezug auf die Isozentrumskoordinaten im Raum, indem Sie sowohl die Ultraschall- als auch die CT-Scans im Vergleich zu den Koordinaten des bei der Simulation bestimmten Isozentrums verwenden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.
- Phase I: Die Patienten werden zweimal wöchentlich einer Computertomographie (CT) mit CT-on-rails™ unterzogen. Die Patienten unterziehen sich täglich BAT™-Ultraschall zur Lokalisation der Prostata. Die Patienten werden nach der Bildgebung einer gleichzeitigen täglichen Strahlentherapie außerhalb der Studie unterzogen. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten weiterhin zweimal wöchentlich mit CT-on-rails™ gescannt.
- Phase II: Die Patienten unterziehen sich einer Lokalanästhesie und einer chirurgischen Einführung von goldenen Referenzmarkern in die Prostata. Nach 1 Woche werden die Patienten einem täglichen CT-Scan mit CT-on-rails™ und zweiwöchentlichem BAT™-Ultraschall unterzogen. Die Patienten unterziehen sich nach der Bildgebung einer täglichen Strahlentherapie außerhalb der Studie. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten weiterhin zweimal wöchentlich mit CT-on-rails™ gescannt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten (20 pro Studienphase) aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Diagnose von definitivem Prostatakrebs
- Strahlentherapie als Behandlung geplant
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Jedes Alter
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gültigkeit der CT-on-Rails-Software
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit von Fiducials
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Behandlungsaufbau und Unsicherheiten der Zielposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Feigenberg, MD, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000365453
- P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- FCCC-03005
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